BOCLEER 62,5 mg filmtabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

boszentán-monohidrátot

Dostupné s:

Q PHARMA Kft.

ATC kód:

C02KX01

INN (Mezinárodní Name):

bosentan monohydrate

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVdC//Aluminium - OGYI-T-24301 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23387

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2023-10-24

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BOCLEER 62,5 MG FILMTABLETTA
BOCLEER 125 MG FILMTABLETTA
bozentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bocleer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bocleer szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bocleer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bocleer-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOCLEER, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bocleer filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő
hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bocleer ezért
értágító hatású, és az
„endotelin-receptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Bocleer az alábbiak kezelésére alkalmazható:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek
súlyos szűkületével jár, ezáltal megnő a nyomás azokban a
vérerekben, amelyek a szív felől a
tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás
csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Bocleer
tágítja a tüdőartériákat, így a szív
könnyebben pumpálj

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bocleer 62,5 mg filmtabletta
Bocleer 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bocleer
62,5
mg filmtabletta
62,5 mg bozentánt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Bocleer
125
mg filmtabletta
125 mg bozentánt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Bocleer
62,5
mg filmtabletta
Narancssárgás-fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „62,5”
bevéséssel. Átmérője kb. 6 mm.
Bocleer
125
mg filmtabletta
Narancssárgás-fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „125”
bevéséssel. Mérete: 11,1 mm × 5,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatásossága az alábbi kórképekben igazolt:

Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás
hypertonia.

Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis
tüdőbetegség nélküli secundaer
pulmonalis arteriás hypertonia.

Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonalis keringés
felé irányuló shunt-höz és
Eisenmenger szindrómához társuló pulmonalis arteriás hypertonia.
Némi javulás a pulmonalis arteriás hypertonia WHO szerinti II.
funkcionális stádiumban lévő
betegeknél is kimutatható volt (lásd 5.1 pont).
A Bocleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis
fekélyek számának csökkentésére a
szisztémás sclerosisban és fennálló digitalis fekélybetegségben
szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Pulmonalis arteriás hypertonia
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia (PAH)
kezelésében jártas orvos kezdheti el és
felügyelheti.
A gyógyszerhez mellékelve található a betegkártya, ami