Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
SheepActive bólusetningar gegn bluetongue veira serotype 8 til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki. Upphaf ónæmis: 20 dagar eftir annan skammt. Lengd ónæmis: 1 ár eftir annan skammt. CattleActive bólusetningar gegn bluetongue veira serotype 8 til að koma í veg fyrir viraemia. Upphaf ónæmis: 31 dagar eftir annan skammt. Lengd ónæmis: 1 ár eftir annan skammt.
Revision: 7
Leyfilegt
2011-04-14
18/24 B. FYLGISEÐILL 19/24 FYLGISEÐILL: BLUEVAC BTV STUNGULYF, DREIFA, HANDA NAUTGRIPUM OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spánn) 2. HEITI DÝRALYFS BLUEVAC BTV stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira (BTV) Ein af eftirfarandi sermigerðum óvirkjaðrar blátunguveiru: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 1 (BTV-1), stofn BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8 (BTV-8), stofn BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð…………………………………………………………........................ 6 mg Hreinsað sapónín (Quil A) ……………………………………………………....... 0,05 mg. HJÁLPAREFNI: Tíómersal.................................................................................................................. 0,1 mg. Þeir stofnar sem munu vera í fullbúnu bóluefni verða valdir með hliðsjón af faraldsfræðilegri stöðu við framleiðslu, og verða skráðir á merkimiðann. Hvít eða bleik-hvít dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Sauðfé Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8. * Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerð 1. 20/24 Ónæmi myndast: 21 sólarhring eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur. Ónæmi endist í: 1 ár eftir að grunnbólusetningaráæt Přečtěte si celý dokument
1/24 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2/24 1. HEITI DÝRALYFS BLUEVAC BTV stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira (BTV) Ein af eftirfarandi óvirkjuðum sermigerðum blátunguveiru: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 1 (BTV-1), stofn BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8 (BTV-8), stofn BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 6 mg Hreinsað sapónín (Quil A) 0,05 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Þeir stofnar sem munu vera í fullbúnu bóluefni verða valdir með hliðsjón af faraldsfræðilegri stöðu við framleiðslu, og verða skráðir á merkimiðann. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít eða bleik-hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sauðfé Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8. *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerð 1. Ónæmi myndast: 21 sólarhring eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur. 3/24 Ónæmi endist í: 1 ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur. Nautgripir Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 1 eða 4 eða 8. * Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerðir 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml fyrir sermigerð 1. Ónæmi myndast: BTV, sermigerð 1: 28 sólarhringum eftir að grunnbólusetningaráætl Přečtěte si celý dokument