Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorizado
2015-11-23
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BLINCYTO 38,5 MICROGRAMOS DE POLVO PARA CONCENTRADO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN blinatumomab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico también le hará entrega de los siguientes materiales informativos: - Folleto informativo para pacientes y cuidadores, que contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de recibir BLINCYTO y durante el tratamiento con BLINCYTO. - Tarjeta de información para el paciente con la información de contacto de su equipo médico e información sobre cuándo llamar al médico o enfermero. Lleve siempre con usted la tarjeta de información para el paciente. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO 3. Cómo usar BLINCYTO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BLINCYTO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BLINCYTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas. BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de gl Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramos polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab. La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml. Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. BLINCYTO polvo (polvo para concentrado): Polvo entre blanco y blanquecino. Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída. Los pacientes con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia positivo deben haber recibido tratamiento previo sin éxito con al menos 2 inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener otras opciones de tratamiento alternativas. BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%. BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA Přečtěte si celý dokument