Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

PATENTBLAUW V (E 131) 25 mg/ml

Dostupné s:

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 VILLEPINTE (FRANKRIJK)

ATC kód:

V04CX

INN (Mezinárodní Name):

PATENTBLAUW V (E 131) 25 mg/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Podání:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Other diagnostic agents

Přehled produktů:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Bleu Patente V PIL_11MAR2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLEU PATENTE V, OPLOSSING VOOR INJECTIE 25 MG/ML
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in deze
bijsluiter vermeld staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw
arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de
toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Bleu Patente V is een oplossing voor injectie voor toediening onder de
huid of in de
bloedvaten.
•
Bleu Patente V is een diagnostisch middel en wordt gebruikt om de
lymfevaten en
bloedvaten zichtbaar te maken.
•
De lymfevaten worden zichtbaar gemaakt zodat een katheter kan worden
ingebracht
voor een onderzoek van lymfevaten en lymfeklieren. De bloedvaten
worden zichtbaar
gemaakt om de plaatsing van katheters te controleren.
•
Het zichtbaar maken van lymfeklieren voor biopsie bij borstkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor andere kleurstoffen die gebruikt
worden in
voedingsmiddelen of cosmetica, in het bijzonder
trifenylmethaankleurstoffen.
Bleu Patente V PIL_11MAR2022
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vertel het uw arts als u allergieën heeft
of allergieën heeft gehad, ook voor geneesmi

Charakteristika produktu

Bleu Patente V SmPC
Pg 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 25 mg Bleu Patente V (natrium 6 -[(diethylamino–4
fenyl)-(diethylimino-4-
cyclohexadine-2,5-ylideen)-methyl]-4 hydroxybenzeen-1,3-disulfonaat.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 3,5 mg natrium per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, blauwe, steriel waterige oplossing.
pH: 6,3 – 7,6
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zichtbaar maken van lymfevaten en arteriën.
Markeren van schildwachtklieren (sentinel nodes) voor biopsie bij
patiënten met borstkanker,
in het kader van een schildwachtklierprocedure, conform de geldende
richtlijnen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De volgende gemiddelde doseringen worden subcutaan dan wel
intravasculair geïnjecteerd:
Zichtbaar maken van de lymfevaten:
Na een lokale anesthesie (facultatief), wordt 1 à 2 ml Bleu Patente V
subcutaan geïnjecteerd.
De lymfevaten worden dan zichtbaar en men kan de oppervlakkige
lymfecirculatie
waarnemen. Het is dan mogelijk deze vaten te katheteriseren voor het
maken van een
lymfografie.
Zichtbaar maken van de arteriën:
Om de arteriën zichtbaar te maken worden zij geperfundeerd met 20 à
130 ml (gemiddeld 50
ml) van de volgende (van tevoren bereide) oplossing:
Isotone keukenzoutoplossing:
80 ml
Bleu Patente V:
40 ml
Lidocaïne 1 %:
20 ml.
Bleu Patente V SmPC
Pg 2
Deze perfusie wordt uitgevoerd om de plaatsing van katheters, bestemd
voor een intra-
arteriële chemotherapie, te controleren.
Markeren van schildwachtklieren:
Bleu Patente V wordt in een eenmalige dosering van 1-2 ml als een
subcutane injectie rondom
de tumor of areola toegediend.
2 ml van 2,5 % waterige oplossing van Bleu Patente V kan desgewenst
worden verdund met 5
ml zoutoplossing.
Voor optimale aankleuring van de okselklieren dienen 5 à 10 minuten
te verlo