Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bleomycinsulfat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01DC01
Bleomycin sulfate
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 15000 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
erloschen
1999-04-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BLEOMYCIN HEXAL® 15.000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bleomycinsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bleomycin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin HEXAL beachten? 3. Wie ist Bleomycin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bleomycin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BLEOMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bleomycin HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatikum aus der Gruppe der Antibiotika). Bleomycin HEXALwird angewendet bei Hodentumoren (Seminom und Nicht-Seminom) Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV) Non-Hodgkin-Lymphom von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse. Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherwesie in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMYCIN HEXAL BEACHTEN? BLEOMYCIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bleomycin HEXAL ® 15.000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 7,5-10,0 mg Pulver enthält: Bleomycinsulfat (lyophilisiert) 15.000 I.E., entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin. Bleomycin HEXAL ist ein lyophilisiertes Pulver zur Injektion nach Auflösen. Die Aktivität ist standardisiert, wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen aufweisen kann. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Weißes bis gelblich-weißes Lyophilisat, geruchlos 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hodentumore (Seminom und Nicht-Seminom) Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV) Non-Hodgkin-Lymphomen (von intermediärem oder hohen Malignitätsgrad im Erwachsenenalter) Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Eine intravenöse Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer 4-stündigen Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen. Die Dosis ist dem Anwendungsgebiet, dem verwendeten Polychemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen. Es gelten folgende Dosierungsanleitungen: Hodentumore Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus für insgesamt 3-4 Zyklen angewendet. Bei Kindern (ab einem Alter von 2 Jahren) wird Bleomycin im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin) als intravenöse 24-h- Přečtěte si celý dokument