BLEOMEDAC 15000IU Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3309 BLEOMYCIN-SULFÁT

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L01DC01

INN (Mezinárodní Name):

3309 BLEOMYCIN-SULFÁT

Dávkování:

15000IU

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BLEOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0191565 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157797 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215610 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215611 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-06-08

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls89460/2022
a k sp. zn.
sukls36759/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BLEOMEDAC 15000 IU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bleomycin-sulfát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bleomedac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Bleomedac podán
3.
Jak Vám bude Bleomedac podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bleomedac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BLEOMEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje bleomycin sulfát. Tato látka
patří do skupiny zvaných cytostatika.
Jedná se o protinádorové léky, pro které se někdy používá
pojem chemoterapie. Napadají nádorové
buňky a zabraňují jejich dělení.
Bleomedac se obvykle používá s dalšími protinádorovými léky
nebo s radioterapií. Používá k léčbě:
•
nádorů hlavy a krku, děložního čípku a zevních pohlavních
orgánů
•
Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu (nádory mízních uzlin)
•
rakoviny varlat
•
nahromadění výpotku v plicích v důsledku nádoru
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE BLEOMEDAC PODÁN
BLEOMEDAC VÁM NEBUDE PODÁN
•
jestliže jste alergický/á na bleomycin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku,
svědění, potíže s dýcháním
nebo otok obličeje

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls89460/2022
a k sp. zn.
sukls36759/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bleomedac 15000 IU prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 15000 IU bleomycin-sulfátu
(Ph. Eur.).
1 mg suché hmoty prášku odpovídá nejméně 1500 IU (Ph. Eur.)
1 U (USP) odpovídá 1000 IU (Ph. Eur.)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Popis přípravku: Koláč bílého až žluto-bílého prášku v
zapečetěných injekčních lahvičkách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s jinými
cytostatickými léčivými přípravky a/nebo
radioterapií.
Bleomedac je určen k léčbě:
-
Dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních
genitálií a děložního čípku.
-
Hodgkinova lymfomu.
-
Non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých.
-
Karcinomu varlat (seminomu a non-seminomu).
-
Intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Upozornění _
Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v
mezinárodních jednotkách (IU), nikoli v mg.
V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny „mg“
namísto jednotek (U nebo IU). Tyto
hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství suché
látky v mg, což jsou odlišné hodnoty.
Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat
dávkování v mezinárodních
jednotkách (IU), tak jak je pro příslušné terapeutické indikace
popsáno v tomto souhrnu údajů
o přípravku.
Vezměte prosím na vědomí, že 1 mg suché substance odpovídá
nejméně 1500 IU (viz bod 2).
Nicméně důrazně doporučujeme
NEPOUŽÍVAT
tento převodní poměr, protože by mohl vést
k předávkování kvůli rozdílu mezi aktivitou vztaženou na mg a
množstvím suché látky v mg. Proto má
být tento léčivý přípravek předepisován výhra