BIOSUIS PRRS inact Eu+Am Injekční emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Dostupné s:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI09

INN (Mezinárodní Name):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Inaktivovaný PRRS virus, kmen PRRS/EU, Inaktivovaný PRRS virus, kmen PRRS/US)

Léková forma:

Injekční emulze

Terapeutické skupiny:

prasata - prasnice, prasničky

Terapeutické oblasti:

IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE

Přehled produktů:

Kódy balení: 9902669 - 1 x 5 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2013-07-02

Informace pro uživatele

_[_
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za
propouštění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný PRRS virus
Kmen PRRS/EU
min. 10
5,1
TCID
50
,
RP

1
Kmen PRRS/US
min. 10
5,1
TCID
50
;
RP

1
TCID
50
= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu, titr viru stanovený v
rámci mezioperační kontroly
před inaktivací
RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním
hladiny protilátek v séru selat
s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci
šarží vakcíny, která vyhověla
čelenžní zkoušce na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Emulsigen
0,4 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasniček a prasnic ke snížení reprodukčních
poruch a ke snížení virémie
způsobené virem prasečího reprodukčního a respiračního
syndromu (evropský a americký typ viru).
Nástup imunity byl prokázán čelenží za 3 týdny po základní
vakcinaci (tedy po podání tří dávek) a
délka trvání imunity byla prokázána čelenží po dobu 6
měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (zduření) nebo
zarudnutí (max. prům. 3 cm) v místě
vpichu, které vymizí zpravidla do 1 týdne, případně malá
lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv
následků na zdraví či užitkovost. Větší reakce (do průměru 5
cm) byly často zaznamenány po
opakovaných vakcinacích v krátkých časových intervalech.
Vakcína může velmi vzácně vyvolat
hypersenzi

Charakteristika produktu

_[Version 7.3.2, 10/2011]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá
vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný PRRS virus
Kmen PRRS/EU
min. 10
5,1
TCID
50
,
RP 1
Kmen PRRS/US
min. 10
5,1
TCID
50
;
RP 1
TCID50
= 50% INFEKČNÍ DÁVKA PRO TKÁŇOVOU KULTURU; TITR VIRU STANOVENÝ V
RÁMCI MEZIOPERAČNÍ KONTROLY PŘED INAKTIVACÍ
RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním
hladiny protilátek v séru selat s hladinou
protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci šarží
vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových
zvířatech.
POMOCNÉ LÁTKY:
ADJUVANS:
Emulsigen
0,4 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Olejovitá kapalina mléčné až narůžovělé barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasničky, prasnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasniček a prasnic ke snížení reprodukčních
poruch a ke snížení virémie
způsobené virem prasečího reprodukčního a respiračního
syndromu (evropský a americký typ viru).
Nástup imunity byl prokázán čelenží za 3 týdny po základní
vakcinaci (tedy po podání tří dávek) a
délka trvání imunity byla prokázána čelenží po dobu 6
měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Účinnost vakcíny nebyla testována v přítomnosti protilátek.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní
charakter a projevuje se různě
v časovém období. V této souvislosti je správně aplikovaný
vakcinační program současně se
zoohygienickými opatřeními účinným nástrojem ke zlepšení
reprodukčníc