Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9414 ACEKLOFENAK
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
M01AB16
9414 ACEKLOFENAK
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ACEKLOFENAK
Kód SÚKL: 0260982 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221182 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221183 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191729 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191730 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160839 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160838 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-07-07
1 Sp. zn. sukls237274/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY BIOFENAC 100 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI aceclofenacum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac užívat 3. Jak se přípravek Biofenac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Biofenac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOFENAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Biofenac je analgetický (působí proti bolesti) a protizánětlivý léčivý přípravek. Přípravek Biofenac se užívá k léčbě chronických onemocnění kloubů s chronickou bolestí a zánětem, jako je osteoartróza, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOFENAC UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍP RAVEK BIOFENAC − jestliže jste alergický(á) na aceklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); − v posledních 3 měsících těhotenství; − pokud jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové (např. Aspirin) nebo jiných nesteroidních p Přečtěte si celý dokument
1/12 Sp. zn. sukls237274/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi: Jeden sáček obsahuje aceclofenacum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jeden sáček obsahuje sorbitol 2,64 g (E 420) a aspartam 0,01 g (E 951). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Biofenac 100 mg potahované tablety: Potahované tablety. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „A“, druhá strana bez vyražení. Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi: Prášek pro perorální suspenzi. Bílý nebo krémově bílý prášek s vůní typickou pro použité esence. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba bolesti a zánětu při osteoartróze, revmatoidní artritidě a ankylozující spondylitidě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Maximální doporučená dávka je 200 mg denně, užitá jako dvě oddělené dávky po 100 mg, jedna tableta nebo sáček ráno a večer. 2/12 _Starší _ _pacienti _ Obecně není třeba dávky snižovat, nicméně je třeba vzít v úvahu opatření pro použití v bodu 4.4. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater je třeba dávky aceklofenaku snížit. Doporučená počáteční dávka je 100 mg denně. _Porucha funkce ledvin _ Nejsou k dispozici údaje o nutnosti úpravy dávky aceklofenaku u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, ale u těchto pacientů je doporučena opatrnost. Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po Přečtěte si celý dokument