BioBos RCC Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

Dostupné s:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI02AL

INN (Mezinárodní Name):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O8:K35,K99, Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)

Léková forma:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

skot

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909799 - 2 x 1 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2022-06-28

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos RCC injekční suspenze
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Inaktivovaná _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99), kmen O8:K35 RP
≥ 1*
Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru
vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA
ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat
šarží vakcíny, která vyhověla
v čelenžním testu na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Chlorid sodný
-
Chlorid draselný
-
Dihydrogenfosforečnan draselný
-
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
-
Voda pro injekci
-
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (březí jalovice a krávy).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace
tvorby protilátek proti bovinnímu
rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5
(K99) a ke zvýšení úrovně pasivní
imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním
rotavirem, bovinním koronavirem a
_E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99).
U telat krmených kolostrem a mlékem od vakcinovaných krav během
prvního týdne života prokázaly
laboratorní studie provedené s heterologními čelenžními kmeny
(kmen BRV G6, kmen BCV a kmen
_E. coli_ K99), že tyto protilátky:
2
-
zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a
_E. coli_ exprimující
adhezin F5 (K99),
-
snižují výskyt a závažnost neonatálního průjmu způsobeného
bovinním koronavirem,
-
snižují vylučování viru výkaly u

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos RCC injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná E. coli exprimující adhezin F5 (K99), kmen O8:K35 RP
≥ 1*
Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru
vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA
ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat
šarží vakcíny, která vyhověla
v čelenžním testu na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Chlorid sodný
-
Chlorid draselný
-
Dihydrogenfosforečnan draselný
-
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
-
Voda pro injekci
-
3.
KLINICKÉ ÚDAJE
3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (březí jalovice a krávy).
3.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace
tvorby protilátek proti bovinnímu
rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5
(K99) a ke zvýšení úrovně pasivní
imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním
rotavirem, bovinním koronavirem a
_E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99).
U telat krmených kolostrem a mlékem od vakcinovaných krav během
prvního týdne života prokázaly
laboratorní studie provedené s heterologními čelenžními kmeny
(kmen BRV G6, kmen BCV a kmen
_E. coli_ K99), že tyto protilátky:
2
-
zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a
_E. coli_ exprimující
adhezin F5 (K99),
-
snižují výskyt a závažnost neonatálního průjmu způsobeného