BioBos BTV 4 Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Virus katarální horečky ovcí

Dostupné s:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI02AA

INN (Mezinárodní Name):

Bluetongue virus (Bluetongue virus, serotype 4, Inactivated)

Léková forma:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

ovce, skot

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909647 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Datum autorizace:

2022-03-03

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOBOS BTV 4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS BTV 4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 10-320 ELISA
jednotek*
*množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno ELISA metodou
validovanou k titru viru před
inaktivaci
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný po absorpci 2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
4.
INDIKACE
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* a klinických
příznaků onemocnění způsobených virem
katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 4).
*pod hranicí detekce validované metody RT-qPCR, která je 2 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 4
Nástup imunity: 3 týdny po první vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci (dále viz bod
4.9)
Skot:
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí (Bluetongue virus,
BTV, sérotyp 4).
*pod hranicí detekce validované metody RT-qPCR, která je 2 log10
TCID
50
/ml pro sérotyp 4
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,5 °C je
časté. Toto zvýšení nepřetrvává dále než 24
hodin u skotu a déle než 72 hodin u ovcí.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout anafylaktická
reakce. V takovém případě je třeba
poskytnout symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích úč

Charakteristika produktu

_[Version 8.1, 01/2017]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos BTV 4 injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 10-320 ELISA
jednotek*
*množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno ELISA metodou
validovanou k titru viru
před inaktivaci
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce:
K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* a klinických
příznaků onemocnění způsobených
virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 4).
*pod hranicí detekce validované metody RT-qPCR, která je 2 log10
TCID50/ml pro sérotyp 4
Nástup imunity: 3 týdny po první vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci (dále viz bod
4.9)
Skot:
K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem
katarální horečky ovcí
(Bluetongue virus, BTV, sérotyp 4).
*pod hranicí detekce validované metody RT-qPCR, která je 2 log10
TCID50/ml pro sérotyp 4
2
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost
plně vyvinula do začátku, pro
zvířata rizikového, období (souvisí s výskytem hlavních
vektorů onemocnění – tiplíků).
Vysoké hladiny mateřských protilátek negativně ovlivňují tvorbu
postvak