Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2020
21-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže :
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIO KILL 2,5 mg/ml kožní sprej, emulze
Permethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bílé mléčné emulze obsahuje:
Léčivá látka: Permethrinum 2,5 mg
Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 10,0 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, emulze.
5.
VELIKOST BALENÍ
100 ml
500 ml
6.
INDIKACE
Přípravek se používá proti ektoparazitům (blechy, vši, klíšťata, roztoči) u psů, morčat, křečků,
exotických ptáků, proti hmyzu (mravenci, mouchy, pavouci) a k dezinsekci kotců a hnízd.
Pes
- zablešení, ctenocefalidóza, způsobená blechami rodu Ctenocephalides zejména C. canis a
felis
- zavšivení, pedikulóza, způsobené původci Linognatus setosus
- napadení klíšťaty a klíšťáky Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor
reticulatus, Dermatocentor marginatus
- dravčíkovitost způsobená původci Cheyletiella yasguri
- napadení všenkami, trichodektóza, způsobená všenkami Trichodectes canis
Exotičtí ptáci
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- napadení klíšťáky Argas vulgarit, Argas reflexus
- zablešení způsobená blechami Ceratophyllus gallinae
- vápenka způsobená původci Knemidocoptes mutans, K. pilae
- čmelíkovitost způsobená původcem Dermanyssus gallinae
- napadení klíšťáky způsobené původci Argas vulgaris, Argas reflexus
Křeček
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- zablešení způsobené původci Spilopsyllus cuniculi
- napadení trudníky způsobené původci Demodex criceti
- prevence napadení svrabovkou kočičí Notoedres cati
Morče
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- zablešení způsobené původci Spilopsyllus cuniculi
- napadení trudníky způsobené původci Demodex criceti
- napadení svrabovkou kočičí Notoedres cati
Prevence miáz a napadení bodavým a obtížným hmyzem
Komáři: Culex pipiens, Aedes vexans
Muchničky: Eusimulium latipes, Prosimulium hirtipes, Odagmia ornata
Pakomáři: Culicoides obsoletus, Culicoides pulicaris
Ovádi: Tabanus spp.
Mouchy: Musca domestica, Stomoxys calcitrans
Tiplíci: Culicoides spp.
Sanace prostředí:
Přípravek BIO KILL 2,5 mg/ml sprej působí též v rámci prevence napadení výše uvedenými
druhy.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček – přípravek je pro kočky toxický. Zamezte možnému styku koček se psy,
kteří jsou ošetřeni přípravkem BIO KILL 2,5 mg/ml sprej.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U velmi citlivých jedinců může být v ojedinělých případech pozorováno nadměrné slinění,
přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další
nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a
případně zvracení.
9.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, morčata, křečci, exotičtí ptáci.
10.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: Kožní podání.
Dávkování:
10 mg permethrinu (tj. 4 ml přípravku) na 1 kg hmotnosti zvířete, tedy:
20 stisků aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u 100 ml balení,
4 stisky aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u 500 ml balení.
Sanace prostředí:
Vystříkávají se do vlhka asi 25 ml/m
, tedy:
125 stisknutí aplikační pumpy u balení 100 ml
25 stisknutí aplikační pumpy u balení 500 ml
Aplikace na klece, boudy, stání a stáje. Postřik se opakuje v případě potřeby za 1 - 2 týdny.
11.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Zvířata - prostředek se aplikuje proti směru srsti a peří. Dlouhosrstá zvířata se současně
kartáčují.
Před použitím dobře protřepat!
12.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
po EXP.
14.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po aplikaci přípravku zabraňte olizování ošetřené srsti.
Pouze 10% blech se nachází přímo na zvířeti a zbylých 90% v prostředí, ve kterém zvíře žije.
Největší koncentrace vajíček, vývojových stádií a případně i dospělců se nachází v místech,
kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.). Pokud jsou věci pratelné,
doporučujeme je vyprat a vyžehlit. Pokud se jedná o koberec, doporučujeme pravidelné
vysávání. V případě silné invaze blech doporučujeme ošetření prostředí vhodným
insekticidním přípravkem, například přípravkem BIO KILL.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může dráždit kůži, sliznice a alergizovat. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima
a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Na dýchací trakt působí přípravek dráždivě. Přípravek používejte v dobře větraných
prostorách. V případě náhodného vdechnutí přemístěte zasaženou osobu na čerstvý vzduch.
Pokud dojde k dýchacím obtížím nebo se projeví systémové účinky (jako závratě, bolesti
hlavy, únava, palpitace srdce aj), vyhledejte lékaře.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména při opakované aplikaci (např.
v chovných zařízeních nebo útulcích), by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z respirátoru, ochranného oděvu, brýlí a neoprenových rukavic.
Po aplikaci se doporučuje po dobu 12 – 24 hodin omezit manipulaci se zvířaty, zejména se
nedoporučuje s ošetřenými zvířaty spát. I po uplynutí této doby si vždy důkladně umyjte ruce
po manipulaci s ošetřenými zvířaty nebo ošetřeným povrchem.
Zabraňte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem po dobu 24 hodin od aplikace přípravku.
Další opatření:
Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Studie v průběhu snášky nebyly
provedeny. Přípravek lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování může vzrůst riziko výskytu nežádoucích účinků.
V případě předávkování je nutné smýt přípravek a ihned kontaktovat veterinárního lékaře.
Inkompatibility
Nejsou známy.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních
toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
DATUM EXPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
17.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
18.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
19.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
20.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
99/010/09-C
21.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE:
Šarže: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIO KILL 2,5 mg/ml kožní sprej, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Permethrinum
2,5 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)
10,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, emulze.
Bílá mléčná emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, morčata, křečci, exotičtí ptáci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek se používá proti ektoparazitům (blechy, vši, klíšťata, roztoči) u psů, morčat, křečků,
exotických ptáků, proti hmyzu (mravenci, mouchy, pavouci) a k dezinsekci kotců a hnízd.
Pes
- zablešení, ctenocefalidóza, způsobená blechami rodu Ctenocephalides zejména C. canis a
felis
- zavšivení, pedikulóza, způsobené původci Linognatus setosus,
- napadení klíšťaty a klíšťáky Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor
reticulatus, Dermatocentor marginatus
- dravčíkovitost způsobená původci Cheyletiella yasguri
- napadení všenkami, trichodektóza, způsobená všenkami Trichodectes canis
Exotičtí ptáci
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- napadení klíšťáky Argas vulgarit, Argas reflexus
- zablešení způsobená blechami Ceratophyllus gallinae
- vápenka způsobená původci Knemidocoptes mutans, K. pilae
- čmelíkovitost způsobená původcem Dermanyssus gallinae
- napadení klíšťáky způsobené původci Argas vulgaris, Argas reflexus
Křeček
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- zablešení způsobené původci Spilopsyllus cuniculi
- napadení trudníky způsobené původci Demodex criceti
- prevence napadení svrabovkou kočičí Notoedres cati
Morče
- napadení klíšťaty Ixodes ricinus, Haemaphysalis concinna, Dermatocentor reticulatus,
Dermatocentor marginatus
- zablešení způsobené původci Spilopsyllus cuniculi
- napadení trudníky způsobené původci Demodex criceti
- napadení svrabovkou kočičí Notoedres cati
Prevence miáz a napadení bodavým a obtížným hmyzem
Komáři: Culex pipiens, Aedes vexans
Muchničky: Eusimulium latipes, Prosimulium hirtipes, Odagmia ornata
Pakomáři: Culicoides obsoletus, Culicoides pulicaris
Ovádi: Tabanus spp.
Mouchy: Musca domestica, Stomoxys calcitrans
Tiplíci: Culicoides spp.
Sanace prostředí:
Přípravek BIO KILL 2,5 mg/ml sprej působí též v rámci prevence napadení výše uvedenými druhy.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u koček – přípravek je pro kočky toxický. Zamezte možnému styku koček se psy, kteří jsou ošetřeni
přípravkem BIO KILL 2,5 mg/ml sprej.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po aplikaci přípravku zabraňte olizování ošetřené srsti.
Pouze 10% blech se nachází přímo na zvířeti a zbylých 90% v prostředí, ve kterém zvíře žije. Největší
koncentrace vajíček, vývojových stádií a případně i dospělců se nachází v místech, kde zvířata spí nebo
odpočívají (koberce, rohože atd.). Pokud jsou věci pratelné, doporučujeme je vyprat a vyžehlit. Pokud se jedná o
koberec, doporučujeme pravidelné vysávání. V případě silné invaze blech doporučujeme ošetření prostředí
vhodným insekticidním přípravkem, například přípravkem BIO KILL.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může dráždit kůži, sliznice a alergizovat. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. V
případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým množstvím vody a odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým
množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Na dýchací trakt působí přípravek dráždivě. Přípravek používejte v dobře větraných prostorách. V případě
náhodného vdechnutí přemístěte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Pokud dojde k dýchacím obtížím nebo se
projeví systémové účinky (jako závratě, bolesti hlavy, únava, palpitace srdce aj.), vyhledejte lékaře.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních
nebo útulcích), by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru, ochranného oděvu,
brýlí a neoprenových rukavic.
Po aplikaci se doporučuje po dobu 12 – 24 hodin omezit manipulaci se zvířaty, zejména se nedoporučuje
s ošetřenými zvířaty spát. I po uplynutí této doby si vždy důkladně umyjte ruce po manipulaci s ošetřenými
zvířaty nebo ošetřeným povrchem.
Zabraňte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem po dobu 24 hodin od aplikace přípravku.
Další opatření:
Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U velmi citlivých jedinců může být v ojedinělých případech pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové
příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.
Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a případně zvracení.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Studie v průběhu snášky nebyly provedeny. Přípravek lze
použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání: Kožní podání.
Zvířata - prostředek se aplikuje proti směru srsti a peří. Dlouhosrstá zvířata se současně kartáčují.
Dávkování:
10 mg permethrinu (tj. 4 ml přípravku) na 1 kg hmotnosti zvířete, tedy:
20 stisků aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u 100 ml balení,
4 stisky aplikační pumpy na 1 kg živé hmotnosti zvířete u 500 ml balení.
Sanace prostředí:
Vystříkávají se do vlhka asi 25 ml/m
, tedy:
125 stisknutí aplikační pumpy u balení 100 ml
25 stisknutí aplikační pumpy u balení 500 ml
Aplikace na klece, boudy, stání a stáje. Postřik se opakuje v případě potřeby za 1 - 2 týdny.
Před použitím dobře protřepat!
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování může vzrůst riziko výskytu nežádoucích účinků (viz sekce 4.6).
V případě předávkování je nutné smýt přípravek a ihned kontaktovat veterinárního lékaře.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy
ATCvet kód: QP53AC04
Mechanismus účinku permethrinu (patří do skupiny syntetických pyrethroidů) je založen na ovlivnění iontových
kanálů nervových vláken parazitů. Narušení transportu Na+ a K+ iontů v membránách neuronů způsobí
depolarizaci a zvýšené uvolňování neurotransmiterů a vzniku
neuromuskulárního bloku u ektoparazitů. Proti ektoparazitům působí adulticidně. Je ektoparazitikem s velmi
dobrou účinností.
Permethrin není toxický pro savce, s výjimkou koček, a ptáky, ale je toxický pro ryby, včely
a plazy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dihydrát natrium-citrátu
Benzylalkohol (E 1519)
Tekutý parafin
Polysorbát 20
Polysorbát 85
Kalcium-alkylbenzensulfonát v 2-ethylhexanolu
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 100 ml, 1 x 500 ml přípravku v umělohmotné (PET) bílé láhvi s mechanickým rozprašovačem.
Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok
přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/010/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 29.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.