Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
C07FB07
10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
10MG/5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
BISOPROLOL A AMLODIPIN
Kód SÚKL: 0197063 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197066 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197064 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197065 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-09-17
Strana 1 (celkem 7) Sp. zn. sukls141790/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIGITAL 5 MG/5 MG TABLETY_ _ BIGITAL 5_ _MG/10 MG TABLETY BIGITAL 10 MG/5 MG TABLETY BIGITAL 10_ _MG/10 MG TABLETY bisoprolol-fumarát/amlodipin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bigital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bigital užívat 3. Jak se Bigital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bigital uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BIGITAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bigital je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BIGITAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE BIGITAL - jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo bisoprolol, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého stupně); - pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po Přečtěte si celý dokument
Strana 1 (celkem 14) Sp. zn. sukls141790/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIGITAL 5 MG/5 MG TABLETY BIGITAL 5 MG/10 MG TABLETY BIGITAL 10 MG/5 MG TABLETY BIGITAL 10 MG/10 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety 9,5 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety o průměru 10 mm se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety 13 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozd Přečtěte si celý dokument