BICANOVA 1.5 % GLUCOSE Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
STAY SAFE
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
4X3000ML STAY SAFE; 4X3000ML SLEEP SAFE; 4X1500ML STAY SAFE; 4X2000ML STAY SAFE; 4X2500ML STAY SAFE Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
BICANOVA 1.5 % GLUCOSE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 577/05-C
Datum autorizace:
2010-01-20

1

Sp.zn.sukls154860/2015

a sp.zn.sukls154861/2015

Příbalová informace

: i

nformace pro uživatele

bicaNova 1,5 % glucose,

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je bicaNova a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat

3. Jak se přípravek bicaNova používá

4. Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek bicaNova uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je bicaNova a k

čemu se používá

bicaNova

se používá k

očišťování krve

pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu

chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek

bicaNova

používat

Nepoužívejte bica

Nova 1,5 % glucose

jestliže máte

velmi nízkou

hladinu draslíku v

krvi

jestliže máte

velmi nízkou

hladinu vápníku v

krvi

Léčba

pomocí

peritoneální dialýz

y

nesmí být zahájena, jestliže

máte

změny v

oblasti břišní

, jako jsou

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

velké, zánětlivé kožní reakce

zánět pobřišnice

špatně se hojící mokvavé rány

pupeční, tříselná nebo brániční kýla

nádory v břiše nebo ve střevech

zánětlivé onemocnění střev

neprůchodnost střev

plicní onemocnění, zejména zápal plic

otravu krve způsobenou bakteriemi

extrémně vysoké hladiny tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou není možné léčit peritoneální dialýzou

těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zejména pokud není možný adekvátní přísun stravy,

která obsahuje bílkoviny

2

Upozornění a opatření

Neprodleně informujte svého lékaře

jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k

velké ztrátě elektrolytů (solí)

jestliže máte

nadměrnou

činnost příštítných tělísek

nebo

nízkou hladinu vápníku v krvi

. Může

být nezbytné dodatečně užívat kalciové vazače fosforu a/nebo vitamin D. V případě, že toto nebude

možné, je třeba použít dialyzační roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

jestliže máte

zánět pobřišnice

, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky,

pocitu, kdy se necítíte dobře nebo ve velmi vzácných případech otravou krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte svému lékaři.

polycystické ledviny

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

vitamínů rozpustných ve vodě

. Aby se zabránilo

stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravinové doplňky.

Váš ošetřující lékař bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin,

tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bica

Nova

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil

dávkování zejména těchto léků:

Léky na srdeční selhání,

jako je digitoxin.

Váš lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření.

Léky, které upravují

hladinu

vápníku,

např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D.

Léky, které zvyšují vylučování moči,

jako jsou diuretika.

Léky

které snižují hladinu cukru v

krvi užívané ústy nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být

pravidelně sledována.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro používání tohoto přípravku při těhotenství nebo během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte používat přípravek bicaNova pouze tehdy,

pokud to Váš lékař

pov

ažuje za naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

icaNova nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek bica

Nova

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, trvání a četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní

dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

3

Dospělí:

obvyklá dávka je 2000 – 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 až 10 hodin.

Děti

: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku a plochy

tělesného povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m

(až do 1000 ml/m

během noci) plochy tělesného

povrchu, čtyřikrát denně.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pro tento typ dialýzy je užíván systém bicaNova

sleepsafe.

Výměna vaků je během noci automaticky

řízena přístrojem

sleepsafe

cycler.

Dospělí:

Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu při 3-10 cyklech

za noc s průměrnou dobou na cycleru 8-10 hodin a 1-2 výměnách během dne.

Děti

: Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/m

(až do 1400 ml/m

) plochy tělesného

povrchu, s 5-10 cykly během noci.

bicaNova podávejte

výhradně do dutiny břišní.

bicaNova používejte pouze, pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat

podle popsaného postupu.

Návod k použití

stay

safe

systém

pro

kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného

ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min.

Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze ohřívače vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být

k zahřívání roztoku použita z důvodu možného lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít

s výměnou vaků.

1.

Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřte ochranné obaly vaku a dezinfekční čepičky.

Před použitím zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku,

neporušenost vaku).

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se

automaticky smíchají.

Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.

Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

2.

Příprava výměn

y vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do

organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního

stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

Vložte koncovku prodloužení katétru do organizéru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte koncovku prodloužení katétru k DISCu.

3.

Vypouštění

Otevřete tlačku prodloužení katétru. Začne vypouštění.

Poloha

4.

Proplach

Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund).

4

Poloha

5.

Napouštění

Připojte vak s roztokem ke katétru.

Poloha

○◑

6.

Bezpečnostní krok

Uzavřete prodloužení katétru zasunutím PINu.

Poloha

7.

Odpojení

Odstraňte prodloužení katétru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.

8.

Uzavření DISCu

Uzavřete DISC otevřeným ochranným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna

v pravém otvoru organizéru.

9.

Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

sleep

safe syst

é

m pro

automatizovanou peritoneální dialýzu

(APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky přístrojem.

1.

Příprava roztoku

viz návod k použití systému stay

safe výše

2.

Rozviňte set vaku.

3.

Odstraňte ochrannou čepičku.

4.

Vložte konektor do volné zásuvky přístroje.

5.

Nyní je vak připraven k použití se

sleep

safe setem.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán samostatně doma. Ujistěte se, že

dodržujete všechny postupy, které jste se naučili a dodržujete hygienické podmínky při výměně

vaků.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2. “Upozornění a opatření”.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

bicaNova

, než jste měl

(a)

Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné

přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím

kontaktujte svého lékaře,

protože může dojít k narušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestli

že jste zapomněl(a) použít přípravek

bicaNova

Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo

možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zánět pobřišnice se známkami zakalení vypuštěného dialyzátu, bolesti břicha, horečky, pocitu

nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

5

zánět kůže v místě výstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem,

bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny.

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha

bolest ramene

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

průjem

zácpa

není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

dechové potíže související se zdvižením bránice

Při léčbě přípravkem bicaNova se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nedostatek draslíku

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

vysoké hladiny cukru v krvi

vysoké hladiny tuků v krvi

zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

nedostatek vápníku

příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

závratě

nízký krevní tlak

rychlý pulz

příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti

voda v tkáních a plicích

vysoký krevní tlak

dechové potíže

není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možné poruše látkové přeměny kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek bica

Nova

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6

Uchovávejte přípravek bicaNova při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, nejpozději však do 24 hodin po smísení.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo vak poškozený.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek bica

Nova obsahuje

Léčivé látky v

jednom litru roztoku připraveného k

použití

jsou

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,495 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

(odpovídá glucosum 15,0 g)

16,5 g

Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu, 39 mmol/l

hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok

hydroxidu sodného, oxid uhličitý.

Jak bicaNova

vypadá a co obsahuje balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, hodnota pH roztoku je přibližně

7,40.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok

hydrogenuhličitanu sodného a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy

v poměru 1:1.

bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v kartonu:

stay

safe:

sleep

safe:

4 x 2000 ml vaky

4 x 2500 ml vaky

4 x 3000 ml vaky

4 x 3000 ml vaky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Fresenius Medical Care - ČR s.r.o., Tel: +420 273 037 900

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 3. 2016

1/11

Sp.zn.sukls154860/2015

a sp.zn.sukls154861/2015

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

bicaNova 1,5 % glucose

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bicaNova 1,5 % glucose je dodáván ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok

hydrogenuhličitanu a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou

roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje:

léčivé látky:

Calcii chloridum dihydricum

0,3675 g

Natrii chloridum

10,99 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,2033 g

Glucosum monohydricum

33,0 g

(odpovídá glucosum)

30,0 g

To odpovídá

2,5 mmol/l

188,0 mmol/l

1,0 mmol/l

197,0 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:

léčivé látky:

Natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá

80,0 mmol/l

80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

léčivé látky:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,495 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

16,5 g

(odpovídá glucosum)

15,0 g

To odpovídá

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

98,5 mmol/l

39 mmol/l

2/11

glukóza

83,25 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu

Čirý a bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita: 357 mOsm/l

7,40

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Konečné

stádium

(dekompenzovaného)

chronického

renálního

selhání

z jakékoliv

příčiny

léčené

peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

bicaNova 1,5 % glucose je indikována výlučně pro intraperitoneální podání. Způsob terapie, frekvence

podávání a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li stanoveno jinak, napouští se pacientům 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2–

10hodinové době prodlevy se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem roztoku a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolest z dilatace břišní dutiny, má se dočasně snížit množství dialyzátu

na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem

dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána

dávka 2500 ml na jednu výměnu.

Děti:

U dětí má být objem roztoku předepsán podle věku a ploše tělesného povrhu (BSA).

Počáteční objem roztoku má být 600 – 800 ml/m

BSA se 4 (někdy 3 – 5) výměnami denně. To může být

zvýšeno až na 1000 – 1200 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální

dialýzu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml), které umožňují provádět více než jeden cyklus.

Cycler provádí výměnu roztoků podle lékařského předpisu, který je uložen v sleep safe cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8 – 10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí

od 2000 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc. Množství použitého roztoku je obvykle mezi

10 a 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo

2 výměnami během dne.

3/11

Děti:

Objem na výměnu má být 800 – 1000 ml/m

BSA, s 5 – 10 cykly během noci. To může být zvýšeno až

na 1400 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Neexistuje žádné zvláštní doporučené dávkování pro starší pacienty.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 1,5 % glucose použit následně

kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s

vyšším obsahem

glukózy (tj. s vyšší

osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je

tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla se zvyšuje v závislosti na

koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně, aby se

šetřila peritoneální membrána a předešlo riziku dehydratace, a aby zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bicaNova 1,5 % glucose obsahuje 15 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsané dávce je

s každým vakem tělu dodáno až 30 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované podávání jednotlivých dialyzačních

roztoků.

Způsob a doba trvání podávání

Pacienti mají dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma.

Proškolení musí být prováděno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient

dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě

jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Přesný návod k použití je popsán krok za krokem v bodě 6.6.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu.

Ohřev se provádí pomocí ohřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou

22ºC je přibližně 120 minut. Podrobné informace naleznete v návodu k použití ohřívací plotýnky.

Mikrovlnná trouba nesmí být použita z důvodu nebezpečí lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 až 10 hodin (doba prodlevy)

a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se vkládají do volných vstupů sleep safe zásuvky a

poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích

s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole

je možné připojit sleep safe set k prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění

do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku

a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (více podrobností

naleznete v návodu k obsluze sleep safe cycleru).

4.3

Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaNova 1,5 % glucose nesmí být použita u pacientů s těžkou hypokalemií nebo těžkou hypokalcemií.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

4/11

Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nemá být zahájena v případě

nedávného břišního zranění nebo chirurgického výkonu, dřívější operace břicha s fibrózními srůsty,

závažných popálenin břicha, perforace střeva,

rozsáhlých zánětlivých stavů kůže břicha (dermatitida)

zánětlivých onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

lokalizované peritonitidy,

vnitřní nebo zevní abdominální píštěle,

pupeční, tříselné nebo jiné abdominální kýly,

nitrobřišních nádorů,

ilea,

plicního onemocnění (zejména pneumonie),

sepse,

extrémní hyperlipidemie,

ve vzácných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

kachexie a závažného úbytku hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní příjem bílkovin,

pacientů fyzicky nebo mentálně nezpůsobilých k provádění peritoneální dialýzy podle instrukcí

lékaře.

Pokud se jakákoliv z výše uvedených poruch vyvine během léčby peritoneální dialýzou, musí o dalším

postupu léčby rozhodnout ošetřující lékař.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

bicaNova může být podávána pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u:

pacientů se ztrátou elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná

změna na dialyzační roztok s obsahem draslíku).

pacientů s hyperparathyreózou: Terapie má zahrnovat podávání kalciových vazačů fosforu a/nebo

vitaminu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.

pacientů

s hypokalcemií:

Není-li

možné

zajistit

přiměřený

enterální

příjem

vápníku

pomocí

kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, může být nutné dočasně nebo trvale použít roztok pro

peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

pacientů podstupující léčbu digitalisem: Je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru.

Těžká

hypokalemie

může,

kromě

dietních

opatření,

vyžadovat

použití

dialyzačního

roztoku

s obsahem draslíku.

pacientů s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

U vypouštěného roztoku musí být kontrolována čirost a objem. Zákal, který může, ale nemusí být spojen

s bolestí břicha, nebo samotná bolest břicha, jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitaminů rozpustných ve vodě.

K zabránění jejich nedostatku je třeba zajistit adekvátní výživu nebo suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit transportní charakteristika peritoneální

membrány, jejíž hlavním ukazatelem je snížená ultrafiltrace. V závažných případech je třeba peritoneální

dialýzu ukončit a zahájit hemodialýzu.

Doporučuje se monitorovat následující parametry:

tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfor v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a krevní bílkoviny

kreatinin a močovina v séru,

parathormon a další ukazatele metabolismu kostí

krevní cukr,

zbytkovou funkci ledvin pro úpravu léčby peritoneální dialýzou.

Starší pacienti

Před zahájením peritoneální dialýzy je třeba vzít v úvahu zvýšený výskyt kýly u starších pacientů.

5/11

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke snížení účinnosti jiných léků, pokud jsou

dialyzovatelné peritoneální membránou. Dávkování těchto léků může být nutné upravit.

Zřetelný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s digitalisem.

Při současné léčbě digitalisem se musí hladina draslíku zvlášť pozorně monitorovat.

Zvláštní pozornost a sledování je třeba v případě sekundární hyperparatyreózy. Terapie má zahrnovat

podávání léků s obsahem kalciových vazačů fosforu a/nebo vitaminu D, aby byl zajištěn dostatečný

enterální příjem vápníku.

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody

a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být denní dávka léků snižujících hladinu krevního cukru upravena podle

zvýšeného zatížení glukózou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Roztok bicaNova se může

používat během těhotenství pouze, pokud prospěch pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz

bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se složky roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Kojící ženy mohou roztok bicaNova používat pouze, pokud prospěch pro matku zřetelně převáží možná

rizika pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

bicaNova nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

bicaNova 1,5 % glucose je roztok elektrolytů, jehož složení je obdobné složení krve.

Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Nežádoucí účinky mohou být následkem samotné peritoneální dialýzy, nebo mohou být způsobeny

dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím následujícího

pravidla:

velmi časté

1/10

časté

1/100 až <1/10

méně časté

1/1 000 až <1/100

vzácné

1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

6/11

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

Sekundární hyperparathyreóza s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

Hyperlipidemie (časté)

Zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku kontinuálního příjmu glukózy z roztoku pro peritoneální dialýzu

(časté)

Srdeční a cévní

poruchy

Hypotenze (méně časté)

Tachykardie (méně časté)

Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté).

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Závratě (méně časté)

Otoky (méně časté)

Poruchy

hydratace

(méně

časté)

projevující

buď

rychlým

snížením

tělesné

hmotnosti

(dehydratace), nebo jejím zvýšením (převodnění). Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy

se může objevit závažná dehydratace.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

Peritonitida (velmi časté) projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může

objevit abdominální bolest, horečka, celková malátnost nebo ve velmi vzácných případech sepse.

Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakaleným dialyzátem má být uzavřen

sterilním uzávěrem a vyšetřen na mikrobiologickou kontaminaci a počet leukocytů.

Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté), projevující se zarudnutím, otokem,

mokváním, krustami a bolestí v místě vstupu katétru. V případě infekcí výstupního místa a průběhu

katétru je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe způsobená elevací bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

Průjem (méně časté)

Zácpa (méně časté)

Kýla (velmi časté)

Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrav

y

a procedurální komplikace

Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)

Bolest ramene (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

7/11

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné naléhavé situace v souvislosti s předávkováním.

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Nicméně pokud

byly výměny vaků prováděny příliš často nebo příliš rychle, mohou se vyskytnout stavy dehydratace

a/nebo poruchy elektrolytů, které vyžadují neodkladnou lékařskou pozornost. Pokud byla výměna

opomenuta, je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo dialyzační středisko.

Nesprávná bilance může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a poruchám elektrolytů.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování přípravkem bicaNova je dehydratace.

Poddávkování, přerušení nebo zastavení léčby může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními

otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jiným příznakům uremie, které mohou ohrozit život.

Musí být použita obecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a intenzivní terapii. Pacient může

potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód:

B05DB

U pacientů se selháním ledvin se používá princip techniky peritoneální dialýzy, kdy pobřišnice jako

semipermeabilní membrána, umožňuje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním

roztokem, a to difuzí a

konvekcí

podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např.

obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí

intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí jako uremické

odpadní produkty, například močovina, kreatinin a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního

roztoku. Je nutné si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a dávkování

tudíž musí být tomu přizpůsobeno.

Individuální parametry (velikost a tělesná hmotnost pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce

ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka) musí být zvažovány při určení adekvátní dávky a

kombinace roztoků různé osmolarity (koncentrace glukózy), koncentrace draslíku, sodíku a vápníku. Na

základě těchto parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Koncentrace kalcia tohoto dialyzačního roztoku je 1,25 mmol/l, která, jak bylo prokázáno, při současné

léčbě s kalciovými vazači fosforu a/nebo vitaminem D snižuje riziko hyperkalcemie.

bicaNova 1,5 % obsahuje bikarbonát – fyziologický pufr – místo laktátu nebo acetátu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné preklinické studie s intraperitoneálním podáváním roztoků CAPD obsahujících

bikarbonát. Klinické studie u pacientů s roztokem CAPD prokázaly, že bikarbonát dialyzátu se dostane

do rovnováhy s krevním bikarbonátem během dvou hodin doby prodlevy.

Glukóza v dialyzačním roztoku bicaNova se používá jako osmotické agens. Je pomalu vstřebávána, což

snižuje difuzní gradient mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální

8/11

na začátku doby prodlevy, vrcholu dosahuje asi po dvou až třech hodinách v závislosti na koncentraci

glukózy a vlastnostech peritoneální membrány. Později absorpce glukózy

vede k postupné ztrátě

ultrafiltrátu.

Pokud není přítomna dysfunkce peritoneální membrány, mechanické problémy nebo jiné faktory, tak po

4 hodinách při využití celého 2litrového vaku je průměrné množství ultrafiltrátu 100 ml u 1,5 % roztoku

glukózy, 400 ml u 2,3 % glukózy a 800 ml u 4,25 % glukózy.

V průběhu šestihodinového dialyzačního intervalu je absorbováno 60 – 80 % glukózy dialyzačního

roztoku.

Přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na

množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je

koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru a zároveň čím nižší je koncentrace

vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5 % a jeden vak 4,25 % koncentrací glukózy

denně s koncentrací kalcia 1,25 mmol/l, kdy ionizovaný vápník v séru je 1,3 mmol/l, odstraní až 160 mg

kalcia denně, což umožňuje vyšší perorální příjem léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku

hyperkalcemie.

5.3

Předklinické

údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po

jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Oxid uhličitý

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti uvnitř obalu: 2 roky

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle bodu 6.6 a bez přidaných léků: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Dvoukomorový vak:

Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu a druhá komora obsahuje kyselý roztok

elektrolytů na bázi glukózy. Otevřením středního švu mezi dvěma komorami dojde ke smísení obou

roztoků (poměr 1:1) a vzniku roztoku připraveného k použití.

stay safe:

stay safe systém je systém dvou vaků, který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC a drenážního

vaku.

9/11

sleep safe:

sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se z vaku pro roztok neobsahující PVC.

Velikost balení

stay safe:

4 vaky x 2000 ml

sleep safe:

4 vaky x 3000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést

ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganizmů. Proto všechny obaly mají být před

připojením vaku a před použitím roztoku pro peritoneální dialýzu pečlivě zkontrolovány, zda nejsou

poškozeny. Kvůli možné kontaminaci je třeba věnovat pozornost jakémukoli, i nepatrnému poškození

konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity!

Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít pouze, pokud jsou vak i švy nepoškozeny. V případě

pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít.

Ochranný přebal má být odstraněn pouze bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte, dokud nejsou oba roztoky smíchány.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko

možné infekce.

Návod pro použití stay safe systému:

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného

ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min.

Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Použití mikrovlnného

ohřívání roztoku se nedoporučuje z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít

s výměnou vaků.

Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranné přebaly vaku a dezinfekční čepičky.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se

automaticky smíchají.

Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.

Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

Příprava výměny vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do

organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního

stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

Vložte koncovku prodloužení katétru do organizéru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte koncovku prodloužení katétru k DISCu.

10/11

Vypouštění

Otevřete tlačku prodloužení katétru. Začne vypouštění.

Poloha

Proplach

Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund).

Poloha

Napouštění

Připojte vak s roztokem ke katétru.

Poloha

○◑

Bezpečnostní krok

Uzavřete prodloužení katétru zasunutím PINu.

Poloha

Odpojení

Odstraňte prodloužení katétru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.

Uzavření DISCu

Uzavřete DISC otevřeným koncem ochranným koncem použité dezinfekční čepičky, která je

umístěna v pravém otvoru organizéru.

Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

Návod pro použití sleep safe systému:

Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku

Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se

automaticky smíchají.

Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.

Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

Odstraňte ochrannou čepičku.

Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe.

Nyní je vak připraven k použití se sleep safe setem.

Léky do roztoku musí být přidávány za aseptických podmínek a pouze tehdy, byly-li předepsány lékařem.

Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidanými léky, mohou být, pokud

jsou předepsány ošetřujícím lékařem, přidávány pouze následující léky, a to nejvýše v uvedených

koncentracích: heparin 1000 IU/1, inzulín 20 IU/1, vankomycin 1000 mg/1, teikoplanin 400 mg/l,

cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a po kontrole, zda se

nevyskytuje zákal, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (ne skladován).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/577/05-C

11/11

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 4. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 3. 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace