BICALUTANORM 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13723 BIKALUTAMID

Dostupné s:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

13723 BIKALUTAMID

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BIKALUTAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176405 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176417 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176409 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176411 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176413 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176414 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176404 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176412 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176420 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176419 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176407 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176421 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176418 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176410 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176408 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176406 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176416 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154790 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154788 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154787 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154794 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154785 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154791 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154797 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154782 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154783 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154786 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154792 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154795 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154789 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156651 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154796 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154784 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156652 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-08-25

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls23571/2021
PŘÍBALOVÉ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BICALUTANORM 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bicalutanorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bicalutanorm užívat
3.
Jak se Bicalutanorm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bicalutanorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BICALUTANORM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bicalutanorm patří do skupiny léků, které se nazývají
nesteroidní antiandrogeny. Léčivá látka
bikalutamid
blokuje
nežádoucí
účinky
androgenů
(mužských
pohlavních
hormonů)
a
zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě.
Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty
bez metastáz tam, kde je
velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně,
nebo v kombinaci s jinými
léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo
radioterapie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BICALUTANORM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BICALUTANORM
•
jestliže jste žena.
•
jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě

Charakteristika produktu

1/11
Sp. zn. sukls23571/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bicalutanorm 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje
monohydrát laktózy 181 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně
vyraženo BCM 150.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Bicalutanorm
je
indikován
buď
samostatně
nebo
jako
adjuvantní
léčba
k radikální
prostatektomii
nebo
radioterapii
u
pacientů
s lokálně
pokročilým
karcinomem
prostaty
a vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí muži včetně starších pacientů: dávkování je jedna
150mg tableta jednou denně
perorálně.
Bicalutanorm se má užívat nepřetržitě nejméně 2 roky nebo do
progrese onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace_
Bicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat
dávkování.
2/11
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat
dávkování. U pacientů se
středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může
dojít ke kumulaci léčiva (viz bod
4.4).
4.3 KONTRAINDIKACE
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují
hypersenzitivní reakci na léčivou
látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bikalutamid se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem
anebo cisapridem (viz bod
4.5).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Léčbu má zahájit onkolog.
Bikalutamid se do velké míry metabolizuje v játrech. Z dostupných
údajů je zřejmé, že
eliminace bikalutamidu může být pomalejší u pacientů se
závažnou por