Bicacel 150 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L02BB03

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Přehled produktů:

tbl flm 280x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 140x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 80x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2010-08-30

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01180-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BICACEL 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bicacel 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicacel 150 mg
3.
Ako užívať Bicacel 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicacel 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BICACEL 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicacel 150 mg obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antiandrogény.

Bicacel 150 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Účinkuje tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je
testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BICACEL 150 MG
NEUŽÍVAJTE BICACEL 150 MG
˗
ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
˗
ak už užívate liek, ktorý sa nazýva cisaprid alebo niektoré
lieky na alergiu (terfenadín alebo
astemizol),
˗
ak ste žena.
Ak sa vás týka niektorá z možností uvedených vyššie,
neužívajte Bicacel 150 mg. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako
začnete užívať Bicacel 150 mg.
Bicacel 150

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01180-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicacel 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
jedna tableta obsahuje 181,32 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením BCM
150 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bicacel 150 mg sa indikuje buď samostatne alebo ako adjuvant pri
radikálnej prostatektómii alebo
rádioterapii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom
prostaty, u ktorých je vysoké riziko
progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bicacel 150 mg sa tiež indikuje na manažment pacientov s lokálne
pokročilým nemetastázujúcim
karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iný
lekársky zákrok nepovažujú za
vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších: dávkovanie je jedna 150 mg
tableta perorálne jedenkrát denne.
Bicacel 150 mg sa má užívať nepretržite minimálne počas 2 rokov
alebo do progresie ochorenia.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie
pečene môže dôjsť ku zvýšenej
kumulácii lieku (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01180-ZIB
Bicacel 150 mg je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Bicacel 150 mg je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časť
4.6).
Bicacel 150 mg sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú precitlivení
na liečivo alebo na k