BEZAFIBRATO AUROBINDO

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Bezafibrato

Dostupné s:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC kód:

C10AB02

INN (Mezinárodní Name):

Bezafibrate

Jednotky v balení:

" 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CPR

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

Bezafibrato

Přehled produktů:

035414010 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CPR - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BEZAFIBRATO AUROBINDO 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Bezafibrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle dislipidemie caratterizzate da aumento dei
trigliceridi che non rispondono al trattamento
dietetico.
Trattamento delle ipercolesterolemie associate ad ipertrigliceridemia
quando la seconda rappresenta il
maggior problema terapeutico, nei casi che non rispondono al solo
trattamento dietetico.
CONTROINDICAZIONI
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
-
affezioni
epatiche (con l'eccezione della steatosi
epatica che è frequentemente associata
all'ipertrigliceridemia);
-
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
-
insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
-
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi
(statine) in pazienti con fattori
predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi
infezioni, traumi, interventi chirurgici o
alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere
Interazioni);
-
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato o agli altri
fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
-
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
-
gravidanza ed allattamento (vedere Gravidanza ed allattamento).
PRECAUZIONI PER L'USO
L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i
disturbi del metabolismo lipidico come l'attività
fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri
disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta)
è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a
intervalli regolari e il trattamento deve essere
interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4
mesi.
Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate
con particolare cautela. Non è possibile
fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei
livelli dei lipidi, la prescrizi

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bezafibrato Aurobindo 400 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene: bezafibrato mg 400.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle dislipidemie caratterizzate da aumento dei
trigliceridi che non rispondono al trattamento
dietetico.
Trattamento delle ipercolesterolemie associate ad ipertrigliceridemia
quando la seconda rappresenta il
maggior problema terapeutico, nei casi che non rispondono al solo
trattamento dietetico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 compressa al giorno da assumere ai mattino o alla sera al momento
del pasto, ingerita intera con una
sufficiente quantità di liquido.
Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo
termine.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con
sensibilità gastrica (vedere 4.4).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezafibrato Aurobindo 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta
funzionalità renale (creatinina sierica >
1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere 4.3)
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile
(specialmente nel paziente anziano).
Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato (vedere
4.3).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il
trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi
essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della
clearance della creatinina.
Bezafibrato Aurobindo 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli
anziani poiché la clearance della
creatinina dopo i 70 anni di età è solitamente più bassa di 60
mi/min.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
-
affezioni
epatiche (con l'eccezione della steatosi
epatica che è fr