Beyfortus

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

nirsevimab

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

J06BD08

INN (Mezinárodní Name):

nirsevimab

Terapeutické skupiny:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeutické indikace:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-10-31

Informace pro uživatele

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BEYFORTUS 50 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BEYFORTUS 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
nirsevimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN TENTO
PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO VÁS A VAŠE
DÍTĚ.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Beyfortus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Beyfortus podán
Vašemu dítěti
3.
Jak a kdy se přípravek Beyfortus podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Beyfortus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEYFORTUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BEYFORTUS
Beyfortus je lék podávaný ve formě injekce k ochraně malých
dětí před respiračním syncyciálním
virem (RSV). RSV je běžný virus postihující dýchací cesty,
který obvykle způsobuje mírné příznaky
podobné nachlazení. Zejména u dětí a starších dospělých však
může RSV způsobit závažné
onemocnění, včetně bronchiolitidy (zánět drobných průdušek -
průdušinek) a pneumonie (zápal plic),

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beyfortus 50 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Beyfortus 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Beyfortus 50 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mg nirsevimabu
v 0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg
nirsevimabu v 1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab je humánní monoklonální protilátka třídy
imunoglobulinu G1 kappa (IgG1κ) produkovaná
linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) technologií
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující , bezbarvý až žlutý roztok, pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Beyfortus je indikován k prevenci onemocnění dolních
cest dýchacích respiračním
syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během jejich
první sezóny RSV.
Beyfortus má být používán v souladu s
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jednorázová dávka 50 mg podaná
intramuskulárně pro malé děti s tělesnou
hmotností < 5 kg a jednorázová dávka 100 mg podaná
intramuskulárně pro malé děti s tělesnou
hmotností ≥ 5 kg.
Přípravek Beyfortus má být podáván před zahájením sezóny RSV
nebo od narození u malých dětí
narozených během sezóny RSV.
Dávkování u malých dětí s tělesnou hmotností od 1,0 kg do <1,6
kg je založeno na ext