Betaluse 16 mg, tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Dostupné s:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Betahistine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); STEARINEZUUR (E 570);

Datum autorizace:

2008-12-09

Informace pro uživatele

Version 2021/05 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETALUSE 8 MG, TABLETTEN
BETALUSE 16 MG, TABLETTEN
Betahistine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ?
Of krijgt u één bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betaluse en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikenof moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u did middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETALUSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Betaluse is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de symptomen van de
ziekte van Ménière’s syndroom,
zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te
behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u een
feochromocytoom
heeft, een zeldzame tumor aan de bijnier
-
als u erfelijke problemen heeft met galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-
galactosemalabsorptie
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
- als u last heeft of last heeft gehad van een maagzweer
-
als u astma heeft
- als u netelroos heeft, huiduitslag of neusverkoudheid heeft door een
allergie, aangez

Charakteristika produktu

2018/03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaluse 8 mg, tabletten
Betaluse 16 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Betaluse 8 mg bevat 8 mg betahistine dihydrochloride.
Een tablet Betaluse 16 mg bevat 16 mg betahistine dihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Een tablet Betaluse 8 mg bevat 70 mg lactose monohydraat.
Een tablet Betaluse 16 mg bevat 140 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Betaluse 8 mg tabletten: een witte tot bijna witte, ronde tablet met
aan één zijde de inscriptie ‘B 8’.
Betaluse 16 mg tabletten: een witte tot bijna witte ronde tablet met
aan één zijde de inscriptie ‘B
16’ en een beukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor de behandeling Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat zoals
vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (waaronder ouderen_):
De begindoseringvoor volwassenenbedraagt driemaal daags, 8 tot 16 mg,
in te nemen met voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De
dosering dient aangepast te worden
aan de behoeften van de patiënt. Soms treedt verbetering pas na een
aantal weken op.
_Pediatrische patiënten: _
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten van jonger dan18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
2018/03
4.3 CONTRA-INDICATIES
Betahistine is gecontraindiceerd bij patiënten met feochromocytoom.
Aangezien betahistine een
synthetisch analoog van histamine is, kan het de vrijzetting van
catecholamines uit de tumor
bewerkstelligen, met ernstige hypertensie als gevolg.
Tevens geldt een contra-indicatie voor de onderstaande gevallen:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJ