Betalese 24 mg, tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Dostupné s:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Betahistine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Datum autorizace:

2008-05-14

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETALESE 24 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betalese en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETALESE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betalese 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen
van de ziekte van Ménière,
zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

u heeft feochromocytoom , een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier

u bent jonger dan 18 jaar
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, of apotheker voordat u dit middel
inneemt.

als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad

als u astma heeft

als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt
door een allergie, omdat
deze klachten kunnen verergeren

als u een lage bloeddruk heeft
Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts
of u Betalese 24 mg mag
gebruiken.
Deze groepen patiën

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betalese 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betalese 24 mg bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén tablet Betalese 24 mg bevat 210 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde
een beukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine is geïndiceerd voor behandeling van de ziekte van
Ménière, dat symptomen omvat
zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
12-24 mg tweemaal daags. Innemen met voedsel.
De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt.
Soms wordt verbetering
pas na een aantal weken behandeling bemerkt.
_ _
_Pediatrische patiënten_:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18
jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Feochromocytoom. Aangezien betahistine een synthetisch analoog van
histamine
is, kan het de vrijzetting van catecholamines uit de tumor
bewerkstelligen, met
ernstige hypertensie als gevolg.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het behandelen van
patiënten met ulcus
pepticum of een anamnese van maagzweren, omdat bij gebruik van
betahistine soms dyspepsie
kan optreden.
Patiënten met astma bronchiale en maagzweren in de anamnese dienen
zorgvuldig gemonitord
te worden tijdens therapie.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van betahistine aan
patiënten met urticaria,
huiduitslag of allergische rhinitis, omdat bij deze patiënten de
klachten kunnen verergere