Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Beta-histina
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
N07CA01
Beta-histina
24 mg
Comprimido
Beta-histina, cloridrato 24 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
betahistine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5748363 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Não Comercializado
Autorizado
2018-04-20
APROVADO EM 21-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Beta-histina ratiopharm 24 mg comprimidos Beta-histina, dicloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Beta-histina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina ratiopharm 3. Como tomar Beta-histina ratiopharm 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Beta-histina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beta-histina ratiopharm e para que é utilizado O que é Beta-histina ratiopharm Beta-histina ratiopharm contém beta-histina. Beta-histina ratiopharm é um tipo de medicamento chamado de "análogo da histamina". Para que é utilizado o Beta-histina ratiopharm Beta-histina ratiopharm 24 mg é utilizado para o tratamento da vertigem, zumbidos e perda de audição associadas à Síndrome de Ménière. Como funciona o Beta-histina ratiopharm Beta-histina ratiopharm ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo o desenvolvimento de pressão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina ratiopharm Não tome Beta-histina ratiopharm: - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se o seu médico disse que tem um tumor na glândula suprarenal (chamado “feocromocitoma”). Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas lhe for Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 21-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Beta-histina ratiopharm 24 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina. Excipiente com efeito conhecido: Manitol - 61,8 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa das faces, gravados com "II" em cada lado da ranhura, e planos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Vertigem, zumbidos e perda de audição associados à Síndrome de Ménière. 4.2 Posologia e modo de administração A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia. As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia. A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta à terapêutica. Os comprimidos são para administração oral de preferência às refeições. População pediátrica Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina ratiopharm não é recomendado a crianças com menos de 18 anos. População geriátrica Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. APROVADO EM 21-11-2022 INFARMED Insuficiência renal Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. Insuficiência hepática Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Feocromocitoma. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes com asma brônquica Přečtěte si celý dokument