Beta-histina Ciclum 24 mg Comprimido

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Beta-histina

Dostupné s:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

Beta-histina

Dávkování:

24 mg

Léková forma:

Comprimido

Složení:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 60 unidade(s)

Třída:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

betahistine

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5770425 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Temporariamente indisponível

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2019-04-09

Informace pro uživatele

APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Ciclum 8 mg comprimidos
Beta-histina Ciclum 16 mg comprimidos
Beta-histina Ciclum 24 mg comprimidos
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ciclum
3. Como tomar Beta-histina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado
Beta-histina
Ciclum
contém
dicloridrato
de
beta-histina.
Este
medicamento
é
denominado por análogo de histamina.
É utilizado para tratar a síndrome de Ménière, cujos sintomas
podem incluir:
• tontura (vertigem)
• zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• perda de audição
Este medicamento atua através da melhoria do fluxo sanguíneo no
ouvido interno.
Este reduz o desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ciclum
Não tome Beta-histina Ciclum
• se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
• se tem tensão arterial elevada principalmente devido a um tumor
adrenal
(feocromocitoma)
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome
este medicamento
e fale com o seu médico.
Advertências e precauções
APROVADO EM
06-01-2022
INFA

Charakteristika produktu

APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Ciclum Farma 8 mg comprimidos
Beta-histina Ciclum Farma 16 mg comprimidos
Beta-histina Ciclum Farma 24 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido redondo (diâmetro 7,0 mm), plano, branco ou
esbranquiçado, não
revestido, gravado com “X” numa das faces e “87” gravado na
outra face.
Comprimido redondo (diâmetro 8,5 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido redondo (diâmetro 10,0 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Beta-histina é indicada para o tratamento da síndrome de
Ménière, cujos sintomas
podem incluir vertigens, zumbidos e perda de audição.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
O tratamento oral inicial é de 16 mg três vezes por dia.
As doses de manutenção situam-se geralmente no intervalo 24 - 48 mg
diários. A
dose diária não deve exceder os 48 mg. A posologia pode ser ajustada
para se
adaptar às necessidades individuais dos doentes. Por vezes só foi
possível observar
melhoria após duas semanas de tratamento.
Populações especiais
APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
Insuficiência renal e hepática
Apesar de não haver estudos clínicos específicos para este grupo de
doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Recomenda-se precaução nestes grupos de doentes
Idosos
Embora