Beta-histina Aurovitas 16 mg Comprimido

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Beta-histina

Dostupné s:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

Beta-histina

Dávkování:

16 mg

Léková forma:

Comprimido

Složení:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 84 unidade(s)

Třída:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

betahistine

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5715438 CNPEM: 50058088 CHNM: 10036607 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2015-03-05

Informace pro uživatele

APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Ritisca 8 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 16 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. (Ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1.
O que é Beta-histina Ritisca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ritisca
3.
Como tomar Beta-histina Ritisca
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Beta-histina Ritisca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Beta-histina Ritisca e para que é utilizado
O que é Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca contém beta-histina. Beta-histina Ritisca é um
tipo de medicamento
denominado “análogo da histamina”.
Para que é utilizado a Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos
ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca ajuda na circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ritisca
Não tome Beta-histina Ritisca
se
tem
alergia
à
beta-histi

Charakteristika produktu

APROVADO EM
05-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Ritisca 16 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Manitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Beta-histina Ritisca16 mg comprimidos
Comprimido
redondo
(diâmetro
8.5
mm),
branco
ou
esbranquiçado,
não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 10.0 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A
Beta-histina
Ritisca
é
indicado
para
o
tratamento
do
Sindrome
de
Meniere,
caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audicao,
geralmente acompanhados
de náuseas, otalgias e/ou cefaleias. Tratamento sintomático da
vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-03-2015
INFARMED
Adultos
O tratamento oral inicial é de 8 a 16 mg três vezes por dia, tomados
de preferência com
as refeições. As doses de manutenção situam-se geralmente no
intervalo 24 - 48 mg
diários. A dose diária não deve exceder os 48 mg. A posologia pode
ser ajustada para se
adaptar às necessidades individuais dos doentes. Por vezes só foi
possível observar
melhoria após duas semanas de tratamento.
Insuficiência renal
Apesar
de
não
haver
estudos
clínicos
específicos
para
este
grupo
de
doentes,
a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Apesar
de
não
haver
estudos
clínicos
específicos
para
este
grupo
de
doentes,