Beriate 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

facteur VIII coagulationis humanus

Dostupné s:

CSL Behring AG

ATC kód:

B02BD02

INN (Mezinárodní Name):

factor VIII coagulationis humanus

Léková forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Složení:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 11.5 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Les produits sanguins

Terapeutické oblasti:

L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque); le Facteur VIII Manque

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2000-03-24

Charakteristika produktu

Beriate®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif
Facteur de coagulation VIII de plasma humain.
Excipients
Glycine, saccharose, chlorure de sodium (correspondant à 2,3 mg/ml de
sodium resp. 11,5 par U.I. et
23 mg par 1000 U.I.), chlorure de calcium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Beriate se compose d'une poudre blanche (lyophilisat) et d'un solvant
pour la préparation d'une solution
injectable ou pour perfusion en vue d'une administration par voie
intraveineuse (i.v.).
500/1000 U.I. de facteur de coagulation VIII de plasma humain.
Après reconstitution avec 5/10 ml, Beriate contient 100 U.I./ml de
facteur VIII.
L'activité (U.I.) est déterminée par un test chromogénique selon
la Pharmacopée Européenne. L'activité
spécifique moyenne de Beriate est d'environ 400 U.I./mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
·Thérapie et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
de déficience congénitale en facteur
VIII (hémophilie A).
·Le produit peut être utilisé lors de déficience acquise du
facteur de coagulation VIII.
·Beriate ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active; par
conséquent, il ne peut être utilisé pour traiter le syndrome de von
Willebrand-Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement ne peut être instauré que sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le traitement
de l'hémophilie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de
la gravité du déficit en facteur VIII,
de la sévérité et de la localisation du saignement ainsi que de
l'état clinique du patient.
La dose de facteur VIII administrée est exprimée en Unités
Internationales (U.I.), ramenées au standard
de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité en facteur
VIII dans le plasma est exprimée soit
en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en U.I. (par
rapport au Standard International du
facteur VIII plasmatique). Une U.I. de facteur VIII correspond à la