Benmak 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Bendamustini hydrochloridum

Dostupné s:

Makpharm d.o.o.

ATC kód:

L01AA09

INN (Mezinárodní Name):

Bendamustini hydrochloridum

Dávkování:

2,5 mg/ml

Léková forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241315; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241308; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241339; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241292; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241285; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241322

Stav Autorizace:

2019-01-30

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENMAK, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benmak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benmak
3.
Jak stosować lek Benmak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Benmak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENMAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Benmak jest lekiem zawierającym substancję czynną nazywaną
bendamustyny chlorowodorkiem (w
dalszej części ulotki nazywaną bendamustyną).
Bendamustyna jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów
chorób nowotworowych (jest
to lek cytotoksyczny).
Bendamustyna jest stosowana jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami w
leczeniu następujących chorób nowotworowych:
•
przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane
stosowanie skojarzonej
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
•
chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt
krótko na wcześniejsze
leczenie rytuksymabem,
•
szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z
autologicznym
przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENMAK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENMAK
•
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benmak, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny
chlorowodorku jednowodnego).
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny
chlorowodorku jednowodnego).
1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie z
punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta) – jako
leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia
skojarzona z fludarabiną jest
niewskazana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których
progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy
od zakończenia leczenia
rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmona – jako
leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w
wieku powyżej 65 lat,
którzy nie spełniają kryteriów do zabiegu autologicznego
przeszczepienia komórek
macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy
istotnej klinicznie neuropatii,
uniemożliwiającej zastosowanie leczenia zawierającego talidomid lub
bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej_
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu
leczenia; co 4 tygodnie.
1
_Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego
na rytuksymab_
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu
leczenia; co 3 tygodnie.
_Szpiczak mnogi_