Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum alfa
Pfizer AG
B02BD04
nonacogum alfa
Trockensubstanz zur i.v. Injektion
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 2'000 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie B
zugelassen
1998-02-26
FACHINFORMATION BeneFIX® Pfizer AG Zusammensetzung Pulver Wirkstoff: Nonacogum alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX). Hilfsstoffe: Histidinum, Glycinum, Saccharum, Polysorbatum 80. Lösungsmittel Natriumchlorid-Lösung (0.234%) zur Injektion: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weisses/nahezu weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. BeneFIX 250 Durchstechflasche à 250 I.E. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml): 50 I.E./ml. BeneFIX 500 Durchstechflasche à 500 I.E. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml): 100 I.E./ml. BeneFIX 1000 Durchstechflasche à 1000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml): 200 I.E./ml. BeneFIX 2000 Durchstechflasche à 2000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml): 400 I.E./ml. BeneFIX 3000 Durchstechflasche à 3000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml): 600 I.E./ml. BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 und 3000 Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX). Dosierung/Anwendung Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Die Patienten können eine der ablösbaren Etiketten von der Durchstechflasche in ihrem Tagebuch einkleben um die Chargennummer zu dokumentieren. Kontrolle der Behandlung Zur Bestimmung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit wird während der Behandlung eine genaue Kontrolle des Faktor-IX-Spiegels empfohlen. D Přečtěte si celý dokument