Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

bendamustinhydroklorid

Dostupné s:

Sandoz A/S

ATC kód:

L01AA09

INN (Mezinárodní Name):

bendamustine hydrochloride

Dávkování:

2,5 mg/ml

Léková forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Složení:

mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans

Druh předpisu:

Receptbelagt

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2016-01-28

Informace pro uživatele

                                BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bendamustine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Sandoz
3.
Hur du använder Bendamustine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustine Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av
vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustine Sandoz används som enda medicin eller i kombination med
andra mediciner för
behandling av följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig
-
non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med
rituximab har varit kortvarigt
eller uteblivit helt
-
multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte
är lämplig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTINE SANDOZ
ANVÄND INTE BENDAMUSTINE SANDOZ:
-
om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du am
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid.
En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det
bereds enligt avsnitt 6.6.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt, mikrokristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har
progredierat i sin sjukdom
under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en
rituximab-innehållande regim.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III)
i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
lämpliga för autolog
stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid
diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi _
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e
vecka.
_Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot
rituximab_
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e
vecka.
_Multipelt myelom_
Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2,
prednison 60 mg/m² kroppsyta
intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka.
_Behandlingens längd_
Behandlingens längd beror på indikationen och den kliniska responsen
(se även asnitt 5.1).
_Nedsatt leverfunktion_
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos
patienter med lätt nedsatt
leverfu
                                
                                Přečtěte si celý dokument