Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bendamustinhydroklorid
Sandoz A/S
L01AA09
bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-01-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bendamustinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bendamustine Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Sandoz 3. Hur du använder Bendamustine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bendamustine Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENDAMUSTINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bendamustine Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum). Bendamustine Sandoz används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer: - kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig - non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab har varit kortvarigt eller uteblivit helt - multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTINE SANDOZ ANVÄND INTE BENDAMUSTINE SANDOZ: - om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du am Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid. En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid. 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det bereds enligt avsnitt 6.6. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt, mikrokristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi _ Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka. _Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot rituximab_ Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e vecka. _Multipelt myelom_ Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka. _Behandlingens längd_ Behandlingens längd beror på indikationen och den kliniska responsen (se även asnitt 5.1). _Nedsatt leverfunktion_ Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt nedsatt leverfu Přečtěte si celý dokument