Bendamustin STADA 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Dostupné s:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC kód:

L01AA09

INN (Mezinárodní Name):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2015-06-12

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BENDAMUSTIN STADA 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: B
endamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin STADA beachten?
3.
Wie ist Bendamustin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin STADA ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin STADA wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
- chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie
nicht geeignet ist,
- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung
mit Rituximab angesprochen
haben,
- multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN STADA BEACHTEN?
BENDAMUSTIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandtei

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin STADA 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochloridmonohydrat)
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochloridmonohydrat)
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid nach
Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung
von
chronisch-lymphatischer
Leukämie
(Binet-Stadium
B
oder
C)
bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von
6 Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung
bei
multiplem
Myelom
(Durie-Salmon-Stadium
II
mit
Progression
oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid-
oder Bortezomib-haltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MONOTHERAPIE BEI CHRONISCH LYMPHATISCHER LEUKÄMIE
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis zu 6-
mal.
MONOTHERAPIE BEI INDOLENTEN NON-HODGKIN-LYMPHOMEN, DIE REFRAKTÄR
GEGENÜBER RITUXIMAB
SIND
120 mg/m²
Körperoberfläche
Bendamustinhydrochlorid
an
den
Tagen
1
und
2;
alle
3
Wochen
mindestens 6-mal.
MULTIPLES MYELOM
120-150 mg/m²
Körperoberfläche
Bendamustinhydrochlorid
an
den