Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4926 MINOXIDIL
Belupo, s.r.o., Bratislava Array
D11AX01
4926 MINOXIDIL
50MG/ML
Kožní roztok
Kožní podání
OTC Array
MINOXIDIL
Kód SÚKL: 0134864 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-06-29
sp.zn. sukls280041/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BELOHAIR 50 MG/ML KOŽNÍ ROZTOK minoxidilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se růst vlasů nezlepší do 4 měsíců, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Belohair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belohair používat 3. Jak se Belohair používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Belohair uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BELOHAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Belohair je minoxidil. Patří do skupiny léčiv nazývaných dermatologika (kožní přípravky). Belohair je určen k léčbě hormonálně podmíněné ztráty vlasů (alopecie) u mužů ve věku 18 až 65 let. Hormonálně podmíněná alopecie (úbytek vlasů s mužskou formou plešatění) je druh úbytku vlasů, který může postihnout muže i ženy. U mužů začíná alopecie ústupem vlasové linie na čele a vypadáváním vlasů na temeni, postižené plochy se postupně zvětšují. V průběhu tohoto procesu se tvoří podkovovitý pruh vlasů v okrajových částech vlasové linie, vzadu a po stranách hlavy. Počátek a stupeň náhrady vlasů může být mezi pacienty různý. Na léčbu s větší pravděpodobností zareagují pacien Přečtěte si celý dokument
sp.zn. sukls280041/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOHAIR 50 MG/ML KOŽNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, ethanol 96%. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok Popis přípravku: čirý, mírně zbarvený (žlutohnědý) roztok s alkoholovým aromatem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Belohair je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie u mužů ve věku 18 až 65 let. Počátek a stupeň náhrady vlasů může být mezi pacienty variabilní. Údaje o léčbě ale ukazují, že na léčbu s větší pravděpodobností zareagují pacienti mladší a pacienti s kratší dobou a s menší plochou alopecie v oblasti vertexu. Individuální odpověď nelze předvídat. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vlasy a pokožka hlavy musí být před aplikací přípravku úplně suché. Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením dávkovací pumpičky) musí být aplikována na postiženou plochu pokožky hlavy, od středu postižené oblasti 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml. Pokud se přípravek nanáší prsty, ruce se musí po aplikaci umýt. Růst nových vlasů může být očekáván po aplikaci 5% roztoku po době 2 měsíců i později. Aplikace přípravku 2x denně musí pokračovat i po objevení nových vlasů, pro povzbuzení jejich růstu. Zkušenosti ukazují, že růst nových vlasů se může 3-4 měsíce po ukončení aplikace minoxidilu zastavit a vypadávání vlasů může pokračovat. Proto je doporučeno s léčbou pokračovat. V rozsáhlých klinických studiích byl ověřen terapeutický účinek lokálně aplikovaného roztoku minoxidilu po dobu 2 let. Pokud se neprojeví účinek přípravku do jednoho roku od zahájení používání, léčba musí být ukončena. _Zvláštní skupiny pacientů_ _ _ Neexistují zvláštní doporučení Přečtěte si celý dokument