BCG-vaccin AJVaccines Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stam 1331, levande försvagad

Dostupné s:

AJ Vaccines A/S

ATC kód:

J07AN01

INN (Mezinárodní Name):

Mycobacterium bovis, the Bacillus Calmette-Guérin (BCG), strain 1331, live attenuated

Léková forma:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Složení:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stam 1331, levande försvagad 6,3 - 6,9 log10 CFU Aktiv substans; glycerol 85% Hjälpämne

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

levande försvagat

Přehled produktů:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (I+II) 1 ml rekonstituerat, utan injektionskit; Injektionsflaskor, 1 x (I+II) 1 ml rekonstituerat, med injektionskit; Injektionsflaskor, 5 x (I+II) 1 ml rekonstituerat, utan injektionskit; Injektionsflaskor, 10 x (I+II) 1 ml rekonstituerat, utan injektionskit

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2004-10-15

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BCG-VACCIN AJVACCINES
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stam 1331, levande försvagat.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge
det inte till andra.
- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad BCG-vaccin AJVaccines är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn vaccineras med
BCG-vaccin AJVaccines
3.
Hur du eller ditt barn vaccineras med BCG-vaccin AJVaccines
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BCG-vaccin AJVaccines ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD BCG-VACCIN AJVACCINES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BCG-vaccin AJVaccines innehåller bakterier av typen
_Mycobacterium bovis_
BCG och
används för skydd mot tuberkulos.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED
BCG-VACCIN AJVACCINES
DU ELLER DITT BARN SKA INTE VACCINERAS MED BCG-VACCIN AJVACCINES:

om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena i
vaccinet (anges i avsnitt 6).

om du lider av en akut, allvarlig febersjukdom eller omfattande
hudinfektion. I dessa fall ska
vaccinationen skjutas upp.

om du har nedsatt motståndskraft mot infektioner på grund av en
sjukdom i immunsystemet.

om du får medicinsk behandling som påverkar immunsvaret, t.ex.
kortikosteroider eller
strålbehandling.

om du exponerats för immunsuppressiv behandling i livmodern eller via
amning (t.ex.
behandling med TNF-α hämmare).

om du

Charakteristika produktu

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
BCG-vaccin AJVaccines, pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstitution innehåller 1 dos (0,1 ml) för vuxna och barn
som är 12 månader gamla
och äldre:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stam 1331, levande försvagat
_,_
2–8 × 10
5
kolonibildande enheter.
Efter rekonstitution innehåller 1 dos (0,05 ml) för barn under 12
månaders ålder:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stam 1331, levande försvagat
_,_
1–4 × 10
5
kolonibildande enheter.
Detta är en flerdosbehållare. Se 6.5 beträffande antalet doser per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Vitt kristallint pulver (kan vara svårt att se på grund av den lilla
mängden pulver i
injektionsflaskan). Spädningvätskan är en färglös lösning utan
synliga partiklar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot tuberkulos.
BCG-vaccin AJVaccines skall användas i enlighet med officiella
nationella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering:_
_Vuxna och barn från 12 månaders ålder:_
En dos om 0,1 ml av det rekonstituerade vaccinet injiceras strikt
intradermalt.
_Spädbarn under 12 månaders ålder:_
En dos om 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet injiceras strikt
intradermalt.
Nationella rekommendationer skall kontrolleras beträffande behovet av
tuberkulintest innan
BCG-vaccin AJVaccines administreras.
Administreringssätt:
Injektionsstället skall vara rent och torrt. Om antiseptiska medel
(såsom alkohol) används för
avtorkning av huden, måste medlet få avdunsta innan vaccinet
injiceras. BCG-vaccin
AJVaccines ska administreras av personal med utbildning i intradermal
teknik.
Vaccinet skall injiceras strikt intradermalt i armen, ovanför
deltamuskelns distala fäste i
humerus (ca en tredjedel ned på överarmen) på