Baqsimi

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Glucagon

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

H04AA01

INN (Mezinárodní Name):

glucagon

Terapeutické skupiny:

Pankreas-Hormone, Hormone Glycogenolytic

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus

Terapeutické indikace:

Baqsimi ist indiziert für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 Jahren und älter mit diabetes mellitus.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

2019-12-16

Informace pro uživatele

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BAQSIMI 3 MG NASENPULVER IN EINEM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Glucagon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Baqsimi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baqsimi beachten?
3.
Wie ist Baqsimi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baqsimi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BAQSIMI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baqsimi enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu der Arzneimittelgruppe
der glykogenolytischen
Hormone gehört. Baqsimi wird angewendet, um eine schwere
Hypoglykämie (sehr stark erniedrigten
Blutzucker) bei Personen mit Diabetes zu behandeln. Es ist zur
Anwendung bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen.
Glucagon ist ein natürliches Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse
gebildet wird. Es zeigt die
gegenteilige Wirkung von Insulin und erhöht den Blutzucker, indem es
den in der Leber gespeicherten
Zucker, mit der Bezeichnung Glykogen, in Glucose (eine Form des
Zuckers, die vom Körper als
Energiequelle eingesetzt wird) umwandelt. Die Glucose kommt dann ins
Blut, erhöht den
Blutzuckerspiegel und reduziert so die Wirkungen einer Hypoglykämie.
Sie sollten Baqs

Charakteristika produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baqsimi 3 mg Nasenpulver in einem Einzeldosisbehältnis.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Einzeldosisbehältnis gibt Nasenpulver ab, das 3 mg Glucagon
enthält.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenpulver in einem Einzeldosisbehältnis (Nasenpulver)
Weißes bis nahezu weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Baqsimi ist angezeigt zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren _
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Glucagon, in ein Nasenloch
verabreicht.
_ _
_Ältere Patienten _
(≥ 65 Jahre)
_ _
Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Es liegen nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
Patienten ab 65 Jahren und keine
bei Patienten ab 75 Jahren vor.
_Eingeschränkte Nierenfunktion bzw. Leberfunktion _
Es ist keine Dosisanpassung bei Nieren- bzw. Leberfunktionsstörungen
erforderlich.
_ _
_ _
_Kinder von 0 bis < 4 Jahren_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baqsimi bei Kindern im Alter von 0
bis < 4 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen. Es liegen diesbezüglich keine Daten vor.
Art der Anwendung
Ausschließlich zur nasalen Anwendung. Glucagon-Nasenpulver wird in
eines der Nasenlöcher
verabreicht. Glucagon wird durch die nasale Mucosa passiv resorbiert.
Es ist nicht notwendig, nach
der Dosisabgabe zu inhalieren oder tief einzuatmen.
ANWEISUNGEN FÜR DIE VERABREICHUNG VON GLUCAGON-NASENPULVER
1.
Entfernen Sie die geschweißte Folie durch Ziehen am roten Streifen.
2.
Nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis aus dem Röhrchen. Drücken Sie
nicht den Kolben,
bevor Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
3.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Fingern und Daumen. Da
es nur eine Dosis
3
Glucagon beinhaltet und nicht wiederverwen