BALFUMON 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dávkování:

240MG

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIMETHYL-FUMARÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0273301 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273303 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264592 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273302 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264591 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-14

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls327702/2021, sukls327703/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BALFUMON 120 MG
ENTEROSOLVENTNÍ
TVRDÉ
TOBOLKY
BALFUMON 240 MG
ENTEROSOLVENTNÍ
TVRDÉ
TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Balfumon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balfumon
užívat
3.
Jak se přípravek Balfumon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Balfumon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BALFUMON A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
BALFUMON
BALFUMON je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-FUM
ARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
BALFUMON
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
BALFUMON
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
(RS) U PACIENTŮ VE VĚKU OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém
(CNS), který je tvořen mozkem a míchou. Pro
relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů
(příznaků) postižení nervového systému.
Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují
potíže při chůzi, pocit

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls327702/2021, sukls327703/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle
vytištěno černým inkoustem „DMF 120“,
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle
vytištěno černým inkoustem „DMF 240“,
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Balfumon je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 13 let s
relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
2
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržovací dáv