Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dimetil-fumarát
G.L. Pharma GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
TK
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-24221 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-24221 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321
Generikus
2023-04-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BALFUMON 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA BALFUMON 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Balfumon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Balfumon szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Balfumon-t? 4. lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Balfumon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALFUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A BALFUMON? A Balfumon a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BALFUMON? A BALFUMON A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL. Az SM a központi idegrendszert, annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A rela Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula) Balfumon 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátva. Balfumon 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és alsórészű, 23,2 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Balfumon a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. A dózis naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását Přečtěte si celý dokument