Balaxur

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
memantin-hydrochlorid, donepezil-hydrochlorid
Dostupné s:
Merz Pharmaceuticals GmbH
ATC kód:
N06DA52
INN (Mezinárodní Name):
memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride
Terapeutické oblasti:
Alzheimerova choroba
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002708
EMEA kód:
EMEA/H/C/002708

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-03-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-03-2013

Přečtěte si celý dokument

18. října 2012

EMA/CHMP/816057/2012

EMEA/H/C/002708

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Balaxur (memantin

hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)

Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u

pacientů,

kteří

již

užívají

memantin

donepezil,

v němž

doporučil

registraci

tohoto

přípravku

zamítnout.

Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.

Co je Balaxur?

Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil

hydrochlorid. Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).

K čemu měl být přípravek Balaxur používán?

Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby

u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.

Jak by měl přípravek Balaxur působit?

Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci

EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby. Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy,

ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto

onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku. Neurotransmitery jsou

chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.

Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných

okolností váže neurotransmiter glutamát. Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku

souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

receptorů může mít za následek poškození nebo odumření buněk. Blokováním receptorů NMDA

memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby. Memantin je registrován k léčbě

pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.

Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný

acetylcholin. Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.

Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.

Donepezil je registrován k léčbě pacientů se střední až středně závažnou formou Alzheimerovy

choroby.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie. Předložila výsledky

sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin

společně s donepezilem. Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou

Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil. V této studii se porovnával účinek doplnění

memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců. Účinnost

kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání

každodenních činností. Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých

studií.

Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a

donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k

léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?

Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší

kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem,

byly výsledky studií předložených společností negativní. Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie

však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní

rameno pro pacienty léčené samotným memantinem. Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy

předložené společností tyto obavy nevyvracejí.

Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů

užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.

Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se

střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny

ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné

důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.

Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil

registraci zamítnout.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do

klinických studií?

Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s

přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.

Zamítnutí registrace přípravku Balaxur (memantin hydrochlorid / donepezil

hydrochlorid)

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace