AZELSAN 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

R01AC03

INN (Mezinárodní Name):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Nosní sprej, roztok

Podání:

Nosní podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

AZELASTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276591 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237467 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220769 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-02-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls136190/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZELSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
azelastini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je AZELSAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELSAN používat
3.
Jak se AZELSAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak AZELSAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AZELSAN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
AZELSAN obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která
zabraňují účinkům histaminu
(antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje
rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný
nos.
AZELSAN se používá k léčbě příznaků sezónní alergické
rýmy a akutních exacerbací (záchvatů)
celoroční alergické rýmy.
AZELSAN nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti
starší 6 let.
Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZELSAN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE AZELSAN:
-
jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na
kteroukoli dalš�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls136190/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZELSAN 1 mg/ml nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg.
Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum
odpovídající azelastinum 0,13 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
nosní sprej, roztok
Čirý bezbarvý roztok, prostý částic.
pH roztoku je mezi 6,4 – 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Azelastin je indikován pro symptomatickou léčbu sezónní
alergické rýmy (např. senná rýma) a akutní
exacerbace trvalé alergické rinitidy u dospělých, dospívajících
a dětí od 6 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí:
Jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56
mg azelastini hydrochloridum).
Starší pacienti:
U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické
studie.
_Pediatrická populace_
_ _
U dětí od 6 let a starších, jeden vstřik (0,14 ml) do každé
nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg
azelastini hydrochloridum).
Azelastin se nesmí používat u dětí mladších 6 let z důvodu
chybějících dat o bezpečnosti a účinnosti.
_ _
Způsob podání
Nosní podání
_Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým
přípravkem nebo před jeho podáním_
_:_
Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.
Před prvním použitím stiskněte několikrát pumpičku, dokud
nezačne vystřikovat stejnoměrné
množství spreje (3-4 krát).
Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné
znovu jej uvést do chodu stlačováním
a uvolňováním pumpičky, dokud se neobjeví jemná mlha.
Po použití očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný
kryt.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Sprej má být používán s hlavou