AZELASTIN/FLUTIKASON TEVA 137MCG/50MCG Nosní sprej, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

R01AD58

INN (Mezinárodní Name):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dávkování:

137MCG/50MCG

Léková forma:

Nosní sprej, suspenze

Podání:

Nosní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUTIKASON, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262866 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262867 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-11-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls262662/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
AZELASTIN/FLUTIKASON TEVA 1
37 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ
NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍ
PRAVEK POU
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se
u
Vás vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích
účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azelastin/Flutikason Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azelastin/Flutikason Teva používat
3.
Jak se přípravek Azelastin/Flutikason Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azelastin/Flutikason Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AZELASTIN/FLUTIKASON TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Azelastin/Flutikason Teva obsahuje dvě léčivé látky:
azelastin-hydrochlorid a flutikason-
propionát.
• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které
tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které tlumí zánět.
Přípravek Azelastin/Flutikason Teva se používá ke zmínění
příznaků středně závažné až závažné
sezónní a celoroční alergic

Charakteristika produktu

1/10
sp. zn. sukls262662/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azelastin/Flutikason Teva 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej,
suspenze
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje
1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů
azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům
azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKA
CE
Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a
celoroční alergické rýmy při nedostatečném
účinku samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného
intranazálního glukokortikoidu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ_
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba
přípravek používat pravidelně.
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a
večer).
Děti mladší 12 let
Použití přípravku Azelastin/Flutikason Teva se nedoporučuje u
dětí mladších 12 let vzhledem k tomu, že
bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Starší populace
V této populaci není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce
ledvin a jater.
2/10
_D_
_ÉLKA_
_ _
_LÉČBY _
Azelastin/Flutikason Teva je vhodný k dlouhodobému používání.
Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.
_ZPŮSOB PODÁNÍ _
Azelastin/Flutikason Teva je určen pouze k nosnímu podání.
_NÁVOD K POUŽITÍ _
Příprava spreje:
Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu asi 5
vteřin otáčením nahoru a dolů