AZACITIDIN STADA 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8494 AZACITIDIN

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel NĚMECKO

ATC kód:

L01BC07

INN (Mezinárodní Name):

8494 AZACITIDIN

Dávkování:

25MG/ML

Léková forma:

Prášek pro injekční suspenzi

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

AZACITIDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0240433 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-04-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls205450/2022
a k sp. zn. sukls328876/2021, sukls101237/2022, sukls208349/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDIN STADA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidin STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin
STADA používat
3.
Jak se přípravek Azacitidin STADA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidin STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA
Přípravek Azacitidin STADA je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který patří do skupiny
léků zvaných antimetabolity. Azacitidin STADA obsahuje léčivou
látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA POUŽÍVÁ
Azacitidin STADA se používá u dospělých, kteří nemohou
podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem,
•
chronické myelomonocytární leukemie (CMML),
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN STADA PŮSOBÍ
Azacitidin STADA působí tak, že zamezuje růstu nádorových
buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického mate

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls205450/2022
a k sp. zn. sukls328876/2021, sukls101237/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidin STADA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidin STADA je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT):
•
s myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
s chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
s akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích,
podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidin STADA má být zahájena a sledována
lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacient