Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
L04AA06
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Kyselina mykofenolová
tbl ent 250x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 120x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 20x180 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AXYMPA 180 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY Kyselina mykofenolová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Axympa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axympu 3. Ako užívať Axympu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Axympu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AXYMPA A NA ČO SA POUŽÍVA Axympa obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina mykofenolová. Patrí do skupiny liekov označovaných ako imunosupresíva. Axympa sa používa, aby zabránila imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku. Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú cyklosporín a kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AXYMPU UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánny potrat. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, pred začiatkom liečby sa u vás musí preukázať negatívny výsledok tehotenského testu a musíte dodržiavať odporúčania týkajúce sa antikoncepcie, ktoré vám dal váš lekár. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a poskytne vám informácie v písomnej forme, ktoré sa týkajú hlavne účinkov mykofenol Přečtěte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolovej (ako sodnej soli mykofenolátu). Pomocné látky so známym účinkom : Každá tableta obsahuje 13,9 mg (0,61 mmol) sodíka. Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny mykofelonovej (ako sodnej soli mykofenolátu). Pomocné látky so známym účinkom : každá tableta obsahuje 27,9 mg (1,21 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta 180 MG: Svetlozelené okrúhle bikonvexné gastrorezistentné tablety so šikmými hranami a s vyrazeným čiernym M1 na jednej strane a hladké na druhej strane. Poznámka: Priemer tablety je 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG: Broskyňovej farby, podlhovasté bikonvexné gastrorezistentné tablety s vyrazeným čiernym M2 na jednej strane a hladké na druhej strane. Poznámka: Dĺžka a šírka tabliet je 17,50 ± 0,2 mm a 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Axympa je indikovaná v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu proti akútnemu odmietnutiu transplantátu u dospelých pacientov po alogénnej transplantácii obličiek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Axympou majú začať a vykonávať primerane kvalifikovaní odborníci v oblasti transplantácie orgánov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 720 mg podávaných dvakrát denne (1440 mg denná dávka). Táto dávka sodnej soli mykofenolátu zodpovedá 1 g mofetilmykofenolátu podávaného dvakrát denne (2 g denná dávka) 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B vo vzťahu k obsahu kyseliny mykofenolovej (MPA). Ďalšie informácie o zodpovedajúcich terapeutických d Přečtěte si celý dokument