axicarb 10 mg/ml Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Carboplatin

Dostupné s:

axios Pharma GmbH (8064809)

ATC kód:

L01XA02

INN (Mezinárodní Name):

Carboplatin

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 150 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

1997-12-12

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AXICARB
® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AXICARB
® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
axicarb
â
10 mg/ml Infusionslösung ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus
der Gruppe
der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe).
axicarb
â
10 mg/ml Infusionslösung wird allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender
maligner
Geschwülste angewendet:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
axicarb
â
10 mg/ml wird ebenfalls in der palliativen Therapie von
Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXICARB
® 10 MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
PIL DE axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung
1
Version: 08/2013
AXICARB
â 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überem

Charakteristika produktu

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
axicarb
®
10 mg/ml Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender
maligner Geschwülste angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-
60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert
(s.
nächste Spalte) berechnet werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte
nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und
des
spcde (DE) axicarb 10 mg/ml; Date of latest revision: 17.12. 2008
1
Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe
durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen
wiederholt
werden und/oder wenn die Thrombozytenzahl
³
100.000/µl und die
Leukozytenzahl
³
4.000/µl betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv
wirksamen Medikamenten und/oder Strahlentherapi