Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
interferon béta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Szklerózis multiplex
Az Avonex-et javasolt a kezelés:a betegek diagnosztizált relapszusos szklerózis multiplexben (SM). A klinikai vizsgálatok során, ez jellemezte a két vagy több akut exacerbáció (relapszusai) az előző három év bizonyíték nélkül, a folyamatos progresszió közötti visszaesés; az Avonex lassítja a progresszió, a fogyatékkal élők, valamint csökken a gyakorisága, visszaesések;a betegek egyetlen demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott SM. Az Avonex-kezelést fel kell függeszteni a betegeknek, akiknél a progresszív SM-ben.
Revision: 37
Felhatalmazott
1997-03-13
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AVONEX 30 MIKROGRAMM/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ béta-1a interferon ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott . − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. _ _ − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ (Megjegyzések az információkhoz) A betegtájékoztató időközönként módosul. Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX - et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AVONEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Hogyan kell beadni az AVONEX-injekciót? 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX? Az Avonex hatóanyaga a _béta-1a interferon _ nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE AVONEX 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml AVONEX oldatos injekcióval előretöltött fecskendő 30 mikrogramm (6 millió NE) béta - 1a interferont tartalmaz. A béta-1a interferon koncentrációja 30 mikrogramm/0,5 ml. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) standardjával – „International Standard for Interferon” – történt meghatározás alapján 30 mikrogramm AVONEX 6 millió NE antivirális aktivitással rendelkezik. Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem ismert. Ismert hatású segédanyag(ok) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtteknél az AVONEX az alábbi esetekben javallott: • olyan betegek kezelésére, akiknél relapszáló sclerosis multiplexet (SM) diagnosztizáltak. A klinikai vizsgálatok során ez két vagy több, akut exacerbációval (relapszus) volt jellemezhető a megelőző három évben, a relapszusok közötti folyamatos progresszió jele nélkül. Az AVONEX lassítja a progressziót és csökkenti a relapszusok gyakoriságát. • olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat mellett egyetlen demyelinisatiós esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroidokkal való kezelést tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak zárva; és ha ezeknél a betegeknél megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának (lásd 5.1 pont). Az AVONEX-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél progresszív SM alakul ki. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni. Adagolás _Felnőttek: _ Relapszáló SM kezelésére az ajánlott adag 30 mikrogramm (1 ml oldat) intramuscularis injekcióban (im.), hetente egyszer (lásd 6 Přečtěte si celý dokument