Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-11-2020
27-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AviPro
PRECISE lyof. ad us.vet.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Lohmann Animal Health GmbH, Heinz Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AviPro
PRECISE lyof. ad us.vet.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LC 75
až 10
Adjuvans:
Neomycini sulfas
max.1
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravé drůbeže citlivé na infekční burzitidu. Vakcína je určena k vakcinaci
brojlerů a nosnic, je speciálně vyvinutá proti velmi virulentním terénním kmenům. Je určená jako
„primer“ (předvakcinace živou vakcínou) před podáváním „boosteru“ (inaktivované vakcíny).
Vakcinace by měla následovat, pokud hladina mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu,
tj. u drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů od 14. dne stáří. Potomci
nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinováni od 7. dne stáří.
5.
KONTRAINDIKACE
Klinicky nemocná nebo oslabená kuřata nesmí být vakcinována.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína může způsobit přechodný úbytek lymfocytů ve Fabriciově Burze, což nevede k žádnému
imunosupresivnímu efektu. Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro každé zvíře by měla být aplikována jedna dávka ve vodě. Čas vakcinace je závislý na početných
faktorech, jako jsou výše mateřských protilátek, infekční tlak, způsob ustájení, kvalita managementu,
krevní sérologický test na IBD protilátky vakcinovaného hejna.
Vakcinace se provádí, pokud výše mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu, tj. u
drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů ve stáří 14 dnů. Potomci
nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinovány od 7 dne stáří.
Druhá vakcinace - 7 dnů po první se doporučuje, pokud výše protilátek je silně variabilní, nebo u
zvířat od rodičů různého původu.
Podle délky snáškové periody a dosažení homogenního obrazu protilátek, by mělo být chovné hejno a
rodiče před začátkem snášky vakcinováni inaktivovanou vakcínou. Přenosem mateřských protilátek je
pak potomstvo v prvních týdnech života chráněno před infekcí IBD.
Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno. Vakcinační roztok musí být podán ihned po naředění a aby
byl příjem dostatečný, necháme drůbež 2 hod. žíznit
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
V pitné vodě. Drůbež nechat 2 hodiny před aplikací žíznit. Vakcínu ředíme za stálého míchání
Pro stabilizaci vakcinačního viru se doporučuje přídavek 0,2% odstředěného sušeného mléka
do pitné vody.
Vakcína je určena pro vakcinaci u výkrmu kuřat a v odchovu. Nepoužívá se u nosnic v období snášky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Připravený vakcinační roztok spotřebovat do 2 hod po naředění.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nemíchat s ostatními vakcínami. Podle studií je možné ve stejném čase podávat vakcínu proti
newcastleské chorobě. Ostatní vakcíny je nutné podávat 14 dnů před a nebo po podávání vakcíny
AviPro PRECISE.
veškeré zařízení použité k vakcinaci musí být očištěno od čistících a detergenčních látek
(chlor a metaliony).
Používat pouze čistou, studenou vodu, prostou dezinfekčních a detergenčních látek.
Připravit pouze potřebné množství dávek vakcíny pro jednu stáj, aby nedocházelo k chybám
dávkování.
Lahvičky s vakcínou otevírat pod vodou a rozpustit celý jejich obsah. Vypláchnutím lahviček
zajistit úplné vyprázdnění.
Z napáječek a rozvodů vody musí být před podáváním vakcíny voda odstraněna. Připravený
vakcinační roztok se musí spotřebovat do 2 hodin. Pokud není spotřeba vody u zvířat stálá, je
nutné podle okolností, zvířatům vodu před vakcinací uzavřít, abychom zajistily příjem
vakcíny pro všechna zvířata. Cílem je podat každému zvířeti jednu dávku.
Pravidlem pro přípravu vakcinačního roztoku je, rozpustit 1000 dávek v jednom litru studené
vody na jeden den stáří, tzn. pro kuřata 10 dnů stará potřebujeme 10 l vody. Toto pravidlo
platí pro max. množství 40 l vody na 1000 dávek. Přídavek 2 – 4g sušeného, nebo 20 – 40 ml
odstředěného mléka na 1 l vody zlepšuje kvalitu vody a prodlužuje aktivitu vakcíny. Mléko se
dávkuje 10 minut před podáváním vakcíny.
připravený vakcinační roztok podávat okamžitě po naředění
v průběhu podávání vakcíny nesmí mít drůbež přístup k jinému zdroji vody
vakcinační roztok chránit před přímým slunečním zářením
Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Exspirace: 36 měsíců. Údaj o ukončení použitelnosti je uveden na etiketě lékovky. Po této době nesmí
být přípravek používán.
Balení: 1 000 dávek, 2 000 dávek 2 500 dávek, 5 000 dávek; 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek,
10 x 2.500 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AviPro
PRECISE lyof. ad us.vet.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LC 75
až 10
Adjuvans:
Neomycini sulfas
max.1
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Živá lyofilizovaná vakcína k aplikaci v pitné vodě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravé drůbeže citlivé na infekční burzitidu. Vakcína je určena k vakcinaci
brojlerů a nosnic a je speciálně vyvinutá proti velmi virulentním terénním kmenům. Je určená jako
„primer“ (předvakcinace živou vakcínou) před podáváním „boosteru“ (inaktivované vakcíny).
Vakcinace by měla následovat, pokud hladina mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu,
tj. u drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů od 14. dne stáří. Potomci
nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinováni od 7. dne stáří.
4.3
Kontraindikace
Klinicky nemocná nebo oslabená kuřata nesmí být vakcinována.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
veškeré zařízení použité k vakcinaci musí být očištěna od čistících a detergenčních látek (chlor
a metaliony).
Používat pouze čistou, studenou vodu, prostou dezinfekčních a detergenčních látek.
Připravit pouze potřebné množství dávek vakcíny pro jednu stáj, aby nedocházelo k chybám
dávkování.
Lahvičky s vakcínou otevírat pod vodou a rozpustit celý jejich obsah. Vypláchnutím lahviček
zajistit úplné vyprázdnění.
Z napáječek a rozvodů vody musí být před podáváním vakcíny voda odstraněna. Připravený
vakcinační roztok se musí spotřebovat do 2 hodin. Pokud není spotřeba vody u zvířat stálá, je
nutné podle okolností, zvířatům vodu před vakcinací uzavřít, abychom zajistily příjem
vakcíny pro všechna zvířata. Cílem je podat každému zvířeti jednu dávku.
Pravidlem pro přípravu vakcinačního roztoku je, rozpustit 1000 dávek v jednom litru studené
vody na jeden den stáří, tzn. pro kuřata 10 dnů stará potřebujeme 10 l vody. Toto pravidlo
platí pro max. množství 40 l vody na 1000 dávek. Přídavek 2 – 4g sušeného, nebo 20 – 40 ml
odstředěného mléka na 1 l vody zlepšuje kvalitu vody a prodlužuje aktivitu vakcíny. Mléko se
dávkuje 10 minut před podáváním vakcíny.
připravený vakcinační roztok podávat okamžitě po naředění
v průběhu podávání vakcíny nesmí mít drůbež přístup k jinému zdroji vody
vakcinační roztok chránit před přímým slunečním zářením
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcína může způsobit přechodný úbytek lymfocytů ve Fabriciově Burze, což nevede k žádnému
imunosupresivnímu efektu. Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcína je určena pro vakcinaci u výkrmu kuřat a v odchovu. Nepoužívá se u nosnic v období snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nemíchat s ostatními vakcínami. Podle studií je možné ve stejném čase podávat vakcínu proti
newcastleské chorobě. Ostatní vakcíny je nutné podávat 14 dnů před a nebo po podávání vakcíny
AviPro PRECISE.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pro každé zvíře by měla být aplikována jedna dávka ve vodě. Čas vakcinace je závislý na početných
faktorech, jako jsou výše mateřských protilátek, infekční tlak, způsob ustájení, kvalita managementu,
krevní sérologický test na IBD protilátky vakcinovaného hejna.
Vakcinace se provádí, pokud výše mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu, tj. u
drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů ve stáří 14 dnů. Potomci
nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinovány od 7 dne stáří.
Druhá vakcinace - 7 dnů po první se doporučuje, pokud výše protilátek je silně variabilní, nebo u
zvířat od rodičů různého původu.
Podle délky snáškové periody a dosažení homogenního obrazu protilátek, by mělo být chovné hejno a
rodiče před začátkem snášky vakcinovány inaktivovanou vakcínou. Přenosem mateřských protilátek je
pak potomstvu v prvních týdnech života chráněno před infekcí IBD.
Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno. Vakcinační roztok musí být podán ihned po naředění a aby
byl příjem dostatečný, necháme drůbež 2 hod. žíznit
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Až 10 ti násobné předávkování nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků, naopak nízká dávka vakcíny
znamená vytvoření nedostatečné imunity.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - imunopreparata
ATCvet kód: QI01AD09
AviPro
PRECISE lyof. obsahuje velmi invazivní, vysoce imunogenní kmen viru infekční
burzitidy (kmen LC 75), který vytváří spolehlivější imunogenitu, která svojí patogenitu v průběhu
opakovaných pasáží na kuřecích embryích ztrácí. Používá se k imunizaci drůbeže proti infekční
burzitidě.
Vakcína vyvolává aktivní imunitu proti viru infekční burzitidy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Neomycini sulfas
6.2
Inkompatibility
Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Vakcínu nemíchat s jinými vakcínami. Je nutné dát pozor, aby voda byla pitná, studená nebyla
ošetřena dezinfekčními, detergenčními látkami a metallionem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky válcového tvaru z farmaceutického skla pro lyofilizát. Lahvičky jsou uzavřeny
zátkami z chlorbutyl-kaučuku a opatřeny aluminiovou pertlí.
Balení : 1.000 dávek, 2000 dávek, 2500 dávek, 5000 dávek
10 x 1.000 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH
Heinz Lohmann Str. 4., 27472 Cuxhaven, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/1076/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.11.1997; 4.12.2002; 14. 9. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012