AviPro Precise Lyofilizát pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AviPro

PRECISE lyof. ad us.vet.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro

PRECISE lyof. ad us.vet.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LC 75

až 10

Adjuvans:

Neomycini sulfas

max.1

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravé drůbeže citlivé na infekční burzitidu. Vakcína je určena k vakcinaci

brojlerů a nosnic, je speciálně vyvinutá proti velmi virulentním terénním kmenům. Je určená jako

„primer“ (předvakcinace živou vakcínou) před podáváním „boosteru“ (inaktivované vakcíny).

Vakcinace by měla následovat, pokud hladina mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu,

tj. u drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů od 14. dne stáří. Potomci

nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinováni od 7. dne stáří.

5.

KONTRAINDIKACE

Klinicky nemocná nebo oslabená kuřata nesmí být vakcinována.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína může způsobit přechodný úbytek lymfocytů ve Fabriciově Burze, což nevede k žádnému

imunosupresivnímu efektu. Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro každé zvíře by měla být aplikována jedna dávka ve vodě. Čas vakcinace je závislý na početných

faktorech, jako jsou výše mateřských protilátek, infekční tlak, způsob ustájení, kvalita managementu,

krevní sérologický test na IBD protilátky vakcinovaného hejna.

Vakcinace se provádí, pokud výše mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu, tj. u

drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů ve stáří 14 dnů. Potomci

nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinovány od 7 dne stáří.

Druhá vakcinace - 7 dnů po první se doporučuje, pokud výše protilátek je silně variabilní, nebo u

zvířat od rodičů různého původu.

Podle délky snáškové periody a dosažení homogenního obrazu protilátek, by mělo být chovné hejno a

rodiče před začátkem snášky vakcinováni inaktivovanou vakcínou. Přenosem mateřských protilátek je

pak potomstvo v prvních týdnech života chráněno před infekcí IBD.

Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno. Vakcinační roztok musí být podán ihned po naředění a aby

byl příjem dostatečný, necháme drůbež 2 hod. žíznit

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V pitné vodě. Drůbež nechat 2 hodiny před aplikací žíznit. Vakcínu ředíme za stálého míchání

Pro stabilizaci vakcinačního viru se doporučuje přídavek 0,2% odstředěného sušeného mléka

do pitné vody.

Vakcína je určena pro vakcinaci u výkrmu kuřat a v odchovu. Nepoužívá se u nosnic v období snášky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Připravený vakcinační roztok spotřebovat do 2 hod po naředění.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nemíchat s ostatními vakcínami. Podle studií je možné ve stejném čase podávat vakcínu proti

newcastleské chorobě. Ostatní vakcíny je nutné podávat 14 dnů před a nebo po podávání vakcíny

AviPro PRECISE.

veškeré zařízení použité k vakcinaci musí být očištěno od čistících a detergenčních látek

(chlor a metaliony).

Používat pouze čistou, studenou vodu, prostou dezinfekčních a detergenčních látek.

Připravit pouze potřebné množství dávek vakcíny pro jednu stáj, aby nedocházelo k chybám

dávkování.

Lahvičky s vakcínou otevírat pod vodou a rozpustit celý jejich obsah. Vypláchnutím lahviček

zajistit úplné vyprázdnění.

Z napáječek a rozvodů vody musí být před podáváním vakcíny voda odstraněna. Připravený

vakcinační roztok se musí spotřebovat do 2 hodin. Pokud není spotřeba vody u zvířat stálá, je

nutné podle okolností, zvířatům vodu před vakcinací uzavřít, abychom zajistily příjem

vakcíny pro všechna zvířata. Cílem je podat každému zvířeti jednu dávku.

Pravidlem pro přípravu vakcinačního roztoku je, rozpustit 1000 dávek v jednom litru studené

vody na jeden den stáří, tzn. pro kuřata 10 dnů stará potřebujeme 10 l vody. Toto pravidlo

platí pro max. množství 40 l vody na 1000 dávek. Přídavek 2 – 4g sušeného, nebo 20 – 40 ml

odstředěného mléka na 1 l vody zlepšuje kvalitu vody a prodlužuje aktivitu vakcíny. Mléko se

dávkuje 10 minut před podáváním vakcíny.

připravený vakcinační roztok podávat okamžitě po naředění

v průběhu podávání vakcíny nesmí mít drůbež přístup k jinému zdroji vody

vakcinační roztok chránit před přímým slunečním zářením

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Exspirace: 36 měsíců. Údaj o ukončení použitelnosti je uveden na etiketě lékovky. Po této době nesmí

být přípravek používán.

Balení: 1 000 dávek, 2 000 dávek 2 500 dávek, 5 000 dávek; 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek,

10 x 2.500 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro

PRECISE lyof. ad us.vet.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LC 75

až 10

Adjuvans:

Neomycini sulfas

max.1

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Živá lyofilizovaná vakcína k aplikaci v pitné vodě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravé drůbeže citlivé na infekční burzitidu. Vakcína je určena k vakcinaci

brojlerů a nosnic a je speciálně vyvinutá proti velmi virulentním terénním kmenům. Je určená jako

„primer“ (předvakcinace živou vakcínou) před podáváním „boosteru“ (inaktivované vakcíny).

Vakcinace by měla následovat, pokud hladina mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu,

tj. u drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů od 14. dne stáří. Potomci

nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinováni od 7. dne stáří.

4.3

Kontraindikace

Klinicky nemocná nebo oslabená kuřata nesmí být vakcinována.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

veškeré zařízení použité k vakcinaci musí být očištěna od čistících a detergenčních látek (chlor

a metaliony).

Používat pouze čistou, studenou vodu, prostou dezinfekčních a detergenčních látek.

Připravit pouze potřebné množství dávek vakcíny pro jednu stáj, aby nedocházelo k chybám

dávkování.

Lahvičky s vakcínou otevírat pod vodou a rozpustit celý jejich obsah. Vypláchnutím lahviček

zajistit úplné vyprázdnění.

Z napáječek a rozvodů vody musí být před podáváním vakcíny voda odstraněna. Připravený

vakcinační roztok se musí spotřebovat do 2 hodin. Pokud není spotřeba vody u zvířat stálá, je

nutné podle okolností, zvířatům vodu před vakcinací uzavřít, abychom zajistily příjem

vakcíny pro všechna zvířata. Cílem je podat každému zvířeti jednu dávku.

Pravidlem pro přípravu vakcinačního roztoku je, rozpustit 1000 dávek v jednom litru studené

vody na jeden den stáří, tzn. pro kuřata 10 dnů stará potřebujeme 10 l vody. Toto pravidlo

platí pro max. množství 40 l vody na 1000 dávek. Přídavek 2 – 4g sušeného, nebo 20 – 40 ml

odstředěného mléka na 1 l vody zlepšuje kvalitu vody a prodlužuje aktivitu vakcíny. Mléko se

dávkuje 10 minut před podáváním vakcíny.

připravený vakcinační roztok podávat okamžitě po naředění

v průběhu podávání vakcíny nesmí mít drůbež přístup k jinému zdroji vody

vakcinační roztok chránit před přímým slunečním zářením

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína může způsobit přechodný úbytek lymfocytů ve Fabriciově Burze, což nevede k žádnému

imunosupresivnímu efektu. Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena pro vakcinaci u výkrmu kuřat a v odchovu. Nepoužívá se u nosnic v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nemíchat s ostatními vakcínami. Podle studií je možné ve stejném čase podávat vakcínu proti

newcastleské chorobě. Ostatní vakcíny je nutné podávat 14 dnů před a nebo po podávání vakcíny

AviPro PRECISE.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro každé zvíře by měla být aplikována jedna dávka ve vodě. Čas vakcinace je závislý na početných

faktorech, jako jsou výše mateřských protilátek, infekční tlak, způsob ustájení, kvalita managementu,

krevní sérologický test na IBD protilátky vakcinovaného hejna.

Vakcinace se provádí, pokud výše mateřských protilátek poklesne na minimální hodnotu, tj. u

drůbeže od vakcinovaných, nebo terénním virem infikovaných rodičů ve stáří 14 dnů. Potomci

nevakcinovaných rodičů mohou být vakcinovány od 7 dne stáří.

Druhá vakcinace - 7 dnů po první se doporučuje, pokud výše protilátek je silně variabilní, nebo u

zvířat od rodičů různého původu.

Podle délky snáškové periody a dosažení homogenního obrazu protilátek, by mělo být chovné hejno a

rodiče před začátkem snášky vakcinovány inaktivovanou vakcínou. Přenosem mateřských protilátek je

pak potomstvu v prvních týdnech života chráněno před infekcí IBD.

Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno. Vakcinační roztok musí být podán ihned po naředění a aby

byl příjem dostatečný, necháme drůbež 2 hod. žíznit

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Až 10 ti násobné předávkování nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků, naopak nízká dávka vakcíny

znamená vytvoření nedostatečné imunity.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - imunopreparata

ATCvet kód: QI01AD09

AviPro

PRECISE lyof. obsahuje velmi invazivní, vysoce imunogenní kmen viru infekční

burzitidy (kmen LC 75), který vytváří spolehlivější imunogenitu, která svojí patogenitu v průběhu

opakovaných pasáží na kuřecích embryích ztrácí. Používá se k imunizaci drůbeže proti infekční

burzitidě.

Vakcína vyvolává aktivní imunitu proti viru infekční burzitidy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neomycini sulfas

6.2

Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

Vakcínu nemíchat s jinými vakcínami. Je nutné dát pozor, aby voda byla pitná, studená nebyla

ošetřena dezinfekčními, detergenčními látkami a metallionem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky válcového tvaru z farmaceutického skla pro lyofilizát. Lahvičky jsou uzavřeny

zátkami z chlorbutyl-kaučuku a opatřeny aluminiovou pertlí.

Balení : 1.000 dávek, 2000 dávek, 2500 dávek, 5000 dávek

10 x 1.000 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz Lohmann Str. 4., 27472 Cuxhaven, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/1076/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1997; 4.12.2002; 14. 9. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012