AVELOX 400MG/250ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

J01MA14

INN (Mezinárodní Name):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MG/250ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MOXIFLOXACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224901 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224900 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224899 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224898 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162806 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130149 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162808 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130145 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130146 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162809 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162807 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130147 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-12-02

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls268699/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVELOX
400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Avelox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Avelox podán
3.
Jak se Avelox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Avelox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AVELOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Avelox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do
skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které
způsobují infekce, jestliže jsou
tyto bakterie citlivé na moxifloxacin.
Avelox se používá u dospělých k léčbě následujících
bakteriálních infekcí:
-
Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
-
Záněty kůže a měkké tkáně
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM
AVELOX
PODÁN
Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do
skupiny pacientů popsaných níže:
NEPOUŽÍVEJTE AVELOX:
•
Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná
chinolonová antibiotika
nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6.).
•
Pokud jste těhotná nebo kojíte.
•
Pokud je Vám méně než 18 let.
•
Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach
způsobeným léčbou
c

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls268699/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum
400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).
Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem: 250 ml infuzního roztoku
obsahuje 787 mg (34 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Avelox je indikován k léčbě:
-
komunitní získané pneumonie (CAP),
-
komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).
Moxifloxacin může být však použit pouze v případě, kdy
použití antibiotik běžně doporučovaných
k iniciální léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné.
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální
léčbou, spočívající v podávání 400 mg
moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z
intravenózní léčby na léčbu perorální
během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková délka
intravenózní a perorální léčby je
7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
_Porucha funkce ledvin/jater _
U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u
pacientů na dlouhodobé dialýze (tj.
hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
není třeba žádná úprava dávkování
(více podrobností viz bod 5.2).
Dostatečné množství údajů o podávání pacientům se sníženou
funkcí jater není k dispozici (viz bod
4.3).
_Jiné speciální skupiny pacientů_
_ _
Starší pacienti a pacie