Avaxim 160 U/0.5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Vacina contra a hepatite A

Dostupné s:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

ATC kód:

J07BC02

INN (Mezinárodní Name):

Vaccine against hepatitis a

Dávkování:

160 U/0.5 ml

Léková forma:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Složení:

Vírus da hepatite A inactivado 320 U/ml

Podání:

Via intramuscularVia subcutânea

Jednotky v balení:

Seringa pré-cheia 20 unidade(s) - 0.5 ml

Třída:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Vacina

Terapeutické oblasti:

hepatitis A, inactivated, whole virus

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 2538882 CNPEM: 50065858 CHNM: 10053243 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

1997-06-07

Informace pro uživatele

APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVAXIM, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a Hepatite A (inativada, adsorvida)
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho
serem vacinados pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
Pode prejudicá-los, mesmo
que os sinais de doença sejam os mesmos que os seus.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis, não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Avaxim e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Avaxim
3.
Como utilizar Avaxim
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Avaxim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Avaxim e para que é utilizado
Avaxim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger
contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger contra a hepatite A em indivíduos com 16
ou mais anos de idade.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser
contraída a partir de
alimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem
coloração amarelada da
pele (icterícia) e mal-estar geral.
Quando lhe for dada uma injeção de Avaxim, as defesas naturais do
seu organismo vão
produzir proteção contra a hepatite A.
2.
O que precisa saber antes de utilizar Avaxim
Não utilize Avaxim:
-
se é alérgico:
à substância ativa ou a qualquer outro componente de Avaxim
(indicado na secção 6),
ou
APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
à neomicina, um antibiótico que é utilizado durante a produção da
vacina que pode
estar presente em pequenas quantidades, ou
ao AVAXIM.
- se tem uma doença com febre elevada, a vacinação será adia

Charakteristika produktu

APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
AVAXIM suspensão injetável, em seringa pré-cheia. Vacina contra a
Hepatite A
(inativada, adsorvida)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml contém:
Vírus da Hepatite A, estirpe GMB (inativada)1,2
160 EU3
1 produzido em células diploides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas
Al3+)
3 Unidades ELISA. Na ausência de uma referência internacional
padronizada, o
conteúdo em antigénio é expresso utilizando uma referência interna
da empresa.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol
anidro……………………………………………………….2,5
microlitros
Fenilalanina……………………………………………………….10
microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável, em seringa pré-cheia.
A vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) é uma suspensão
turva, de cor
branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
AVAXIM está indicado na imunização ativa contra a infeção causada
pelo vírus da
Hepatite A, em adultos suscetíveis e adolescentes de idade igual ou
superior a 16 anos.
A utilização de AVAXIM deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada, para indivíduos com idade mínima de 16 anos, é
de 0,5 ml para
cada administração.
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10-11-2021
INFARMED
A proteção inicial é atingida com apenas uma dose da vacina. Podem
não ser alcançados
níveis protetores de anticorpos até 14 dias após a administração
da vacina.
De forma a garantir uma proteção prolongada, deve ser administrada
uma segunda dose
(reforço) de uma vacina inativada contra a hepatite A. A segunda dose
é administrada
preferencialmente entre os 6 e os 12 meses, mas pode ser administrada
até 36 meses
após a primeira dose (ver secção 5.1).
Prevê-se que os anticorpos contra o VHA persistam durante vários
anos (no mínimo