Auxilen 25 mg/ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Dexketoprofenum

Dostupné s:

Kalceks SA

ATC kód:

M01AE17

INN (Mezinárodní Name):

Dexketoprofenum

Dávkování:

25 mg/ml

Léková forma:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jednotky v balení:

N5

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Kalceks SA, Letonia

Datum autorizace:

2023-08-24

Informace pro uživatele

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AUXILEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este AUXILEN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AUXILEN
3. Cum să utilizaţi AUXILEN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AUXILEN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AUXILEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AUXILEN este un medicament analgezic care face parte din grupa
medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate sau puternice,
în cazul în care administrarea
de comprimate nu este indicată, de exemplu: dureri postoperatorii,
colica renală (durerea severă de
rinichi) şi în durerile de spate.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AUXILEN
NU LUAŢI AUXILEN ȘI INFORMAȚI MEDICUL
:
•
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene;
•
dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o
perioadă scurtă de inflamare a mucoasei
nasului), polipi nazali (

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AUXILEN 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 mililitru de soluţie injectabilă conţine: 25
mg
dexketoprofen sub
formă de dexketoprofen
trometamol.
Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă sau concentrat pentru
soluţie perfuzabilă conţine dexketoprofen
50 mg sub formă de dexketoprofen trometamol.
Excipienţi cu efect cunoscut: 200 mg etanol (96%) şi 8,0 mg clorură
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie transparentă, incoloră, lipsită de incluziuni mecanice.
pH: 7,0-8,0.
Osmolaritate: 270-328 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată
până la severă, de exemplu dureri
postoperatorii, în colica renală sau în lombalgii, în cazul în
care administrarea orală nu este indicată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore.
În caz de necesitate,
administrarea se poate repeta la un interval de 6 ore. Doza zilnică
nu trebuie să depăşească 150 mg.
Auxilen este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul
trebuie să se limiteze la perioada
simptomatică acută (nu va depăşi două zile).
Imediat ce este posibil, pacienţii vor fi transferați la un
tratament analgezic administrat pe cale orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi
pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, Auxilen poate fi administrat în
asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze
recomandate la adulţi (vezi pct.
5.1).
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost studiată utilizarea Auxilen la copi