Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Egyéb nőgyógyászati készítmények
Koraszülés
Az atozibánt jelzi, hogy késleltesse a küszöbön koraszülés terhes felnőtt nők:rendszeres méhösszehúzódások legalább 30 másodperc időtartamú, amelynek mértéke ≥ 4 esetén 30 perc;a méhnyak tágulása, 1-3 cm-es (0-3 a nulliparas) effacement a legalább 50% - át;egy terhességi kor a 24 amíg 33 befejezett hét;egy normális magzati szívfrekvencia.
Revision: 9
Felhatalmazott
2013-07-31
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ atozibán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz. Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van. Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el. 2. TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN SUN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN SUN-T: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb. - Ha terhessége 33 hétnél idősebb. - Ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,9 ml-es oldat injekciós üvegenként 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az atozibán felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés megakadályozására javallott az alábbi esetekben: - Szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások 30 percenként ≥ 4-szer. - A méhszáj tágulása 1–3 cm (nulliparák esetében 0–3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött. - Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig. - Normál magzati szívfrekvencia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti osztályon. Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az egész terápia alatt adott atozibán dózis lehetőleg ne haladja meg a 330,75 mg atozibán mennyiséget. Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg Přečtěte si celý dokument