ASTHMEX 50MCG/100MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03AK06

INN (Mezinárodní Name):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dávkování:

50MCG/100MCG

Léková forma:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231453 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231455 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231452 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231454 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-11-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls42731/2022, sukls42759/2022, sukls42768/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Asthmex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asthmex používat
3.
Jak se Asthmex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Asthmex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ASTHMEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asthmex obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet
dýchací cesty v plicích otevřené (průchodné). Toto usnadňuje
proudění vzduchu dovnitř i ven.
Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
podráždění v plicích.
Lékař Vám tento přípravek předepsal, aby pomohl předejít
problémům s dýcháním, jako jsou:
•
bronchiální astma
•
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Asthmex v

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls42731/2022, sukls42759/2022, sukls42768/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) salmeterolum
47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 93,
233 nebo 465 mikrogramů. To
odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako
salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů
obsahuje přibližně 13,3 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů
obsahuje přibližně 13,2 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů
obsahuje přibližně 12,9 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60
pravidelně umístěnými blistry.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_BRONCHIÁLNÍ ASTMA_
_ _
Asthmex je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu
hlavně tam, kde je vhodné podávání
kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β
2
-adrenoreceptorů a inhalačního
kortikosteroidu):
- pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
„podle potřeby“ inhalovanými krátkodobě působícími agonisty
β
2
-adrenoreceptorů,
nebo
- pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačních kortikosteroidů a
dlouhodobě působících agonistů β
2
-adrenoreceptorů._ _
Poznámka: přípravek Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů není
vhodný pro dospělé a děti