ASTEXANA 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11194 EXEMESTAN

Dostupné s:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC kód:

L02BG06

INN (Mezinárodní Name):

11194 EXEMESTAN

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EXEMESTAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0147861 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147863 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147862 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-05-26

Informace pro uživatele

1/5
sp. zn. sukls109556/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASTEXANA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
exemestanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě jakýchkoli
nežádoucích
účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Astexana a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Astexana
užívat
3.
Jak se přípravek Astexana užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Astexana uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASTEXANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se jmenuje Astexana 25 mg. Přípravek Astexana patří do
skupiny léků nazývaných
inhibitory aromatázy. Tyto léky působí na enzym zvaný aromatáza,
který je nutný pro tvorbu
ženského pohlavního hormonu estrogenu, zejména u žen po menopauze
(ukončení pravidelného
menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snížení hladiny
estrogenu v organismu je jeden
způsob léčby hormonálně závislého nádoru prsu.
Přípravek Astexana se používá k léčbě časného hormonálně
závislého nádoru prsu u žen po
menopauze po ukončení 2-3leté léčby tamoxifenem. Astexana se
užívá také k léčbě hormonálně
závislého pokročilého nádoru prsu u žen po menopauze, u nichž
jiná hormonální léčba nebyla
dostatečně účinná.

Charakteristika produktu

1/11
sp. zn. sukls255378/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Astexana 25 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
exemestanum
Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje mannitol 40,40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety,
na jedné straně vyraženo „25“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Astexana je indikován pro adjuvantní léčbu estrogen
receptor-pozitivního invazivního
časného karcinomu prsu u žen po menopauze. Jeho podávání
následuje po 2-3 letech úvodní
adjuvantní léčby tamoxifenem.
Přípravek Astexana je indikován k léčbě pokročilého karcinomu
prsu u žen po přirozeně vzniklé
nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě
samotným antiestrogenem.
Účinnost nebyla zjišťována u pacientek s negativním estrogen
receptorovým statutem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka přípravku Astexana je jedna tableta (25 mg)
podávaná perorálně jedenkrát
denně po jídle.
U pacientek s časným karcinomem prsu by měla léčba přípravkem
Astexana pokračovat až do
dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní
hormonální léčby (nejprve
tamoxifenem, poté přípravkem Astexana), příp. kratší dobu,
pokud dojde k recidivě nádorového
onemocnění.
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu by léčba přípravkem
Astexana měla pokračovat do
doby zjevné progrese tumoru.
U pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava
dávky (viz bod 5.2).
_ _
2/11
_Pediatrická populace _
Není doporučeno podávání u dětí a dospívajících.
4.3 KONTRAINDIKACE
Přípravek Astexana tablety je kontraindikován u pacientů se
známou hypersenzitivitou na
léčivou látku nebo na kterouk