Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06BA07
perorálne použitie
tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Modafinil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASPENDOS 100 MG tablety modafinil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ASPENDOS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASPENDOS 3. Ako užívať ASPENDOS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ASPENDOS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASPENDOS A NA ČO SA POUŽÍVA Účinná látka v tabletách je modafinil. Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí majú narkolepsiu, aby im pomáhal zostať bdelí. Narkolepsia je choroba, ktorá spôsobuje nadmernú dennú ospalosť a tendenciu k náhlemu zaspatiu v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Modafinil môže zlepšiť vašu narkolepsiu a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty spánku, ale stále môžu existovať iné spôsoby, ako zlepšiť váš zdravotný stav a váš lekár vám poradí 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASPENDOS NEUŽÍVAJTE ASPENDOS ak ste alergický na modafinil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte nepravidelný srdcový rytmus ak máte neliečený, stredne závažný až závažný vysoký krvný tlak (hypertenziu) UPOZORNENIA A OPATRENIA Pre Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ASPENDOS 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 84,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ASPENDOS je indikovaný dospelým k liečbe nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej. Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosť udržať sa v bdelom stave a zvýšenej pravdepodobnosti zaspávania v nevhodných situáciách. 4.2 DÁVKOVA NIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má dostatočné skúsenosti s indikovanými poruchami (pozri časť 4.1). Diagnóza narkolepsie sa má stanoviť podľa kritérií medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2). Monitorovanie pacienta a klinické prehodnotenie potreby liečby má byť uskutočnené v pravidelných intervaloch. Dávkovanie Odporúčaná úvodná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka má byť podaná naraz ráno alebo v dvoch rovnakých dávkach ráno a na obed, podľa posúdenia lekára a pacientovej odpovede na liečbu. U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na úvodnú dávku modafinilu 200 mg môže byť použitá dávka až 400 mg v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach. Dlhodobé užívanie Lekár, ktorý predpisuje modafinil k dlhodobému užívaniu, má pravidelne prehodnocovať liečbu, nakoľko dlhodobá účinnosť modafinilu (> 9 týždňov) nebola hodnotená. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB 2 Pacienti s poruchou funkcie obličiek Na určenie bezpečného a účinného dávkovania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je dostatok informácií (pozri Přečtěte si celý dokument