Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitinib malate
Zentiva, k.s.
L01EX01
Sunitinibum
25 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478872; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478889; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478865
2022-11-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ASIKREBA, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ASIKREBA, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ASIKREBA, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ASIKREBA, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE sunitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba 3. Jak przyjmować lek Asikreba 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Asikreba 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ASIKREBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell carcinoma_ ), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała; - nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, _Pancreatic neuroend Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asikreba, 12,5 mg kapsułki, twarde Asikreba, 25 mg kapsułki, twarde Asikreba, 37,5 mg kapsułki, twarde Asikreba, 50 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Asikreba 12,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada do 12,5 mg sunitynibu. Asikreba 25 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg sunitynibu. Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 37,5 mg sunitynibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i 0,0057 mg tartrazyny (E102). Asikreba 50 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka). Asikreba 12,5 mg kapsułki, twarde Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany . Asikreba 25 mg kapsułki, twarde Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 15,4 – 16,4 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem "LP” na wieczku i „651” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany. Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde Kapsułki, twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5 – 18,5 mm, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “652” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany. Asikreba 50 mg kapsułki, twarde 2 Kapsułki, twarde o rozmiarze z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem 17,5 – 18,5 mm, z Přečtěte si celý dokument