ASIGEFORT 50MG/850MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17555 SITAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

17555 SITAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/850MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264431 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264430 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264433 Velikost balení: 14 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264424 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264423 Velikost balení: 196 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264434 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264426 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264439 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264435 Velikost balení: 56 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264429 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264421 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264437 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264422 Velikost balení: 56 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264442 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264438 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264443 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264432 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264445 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264440 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264425 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264444 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264436 Velikost balení: 196 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264441 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264428 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264427 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264420 Velikost balení: 14 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls322867/2021, sukls322868/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ASIGEFORT 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ASIGEFORT 50 MG/1 000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Asigefort a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asigefort
užívat.
3.
Jak se přípravek Asigefort užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Asigefort uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ASIGEFORT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Asigefort obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
-
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
-
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou
„diabetes
mellitus
2.
typu“.
Tento
přípravek
pomáhá
zvýšit
hladinu
inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat
samotný
nebo
spolu
s
někt

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls103465/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asigefort 50 mg/850 mg potahované tablety
Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Asigefort 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Asigefort 50 mg/850 mg potahované tablety: růžové, oválné,
bikonvexní, potahované tablety označené
C4 na jedné straně (rozměry přibližně: 20 × 11 mm).
Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované tablety: tmavě růžové,
oválné, bikonvexní, potahované tablety
označené C3 na jedné straně (rozměry přibližně: 21 × 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu:
Přípravek Asigefort je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie
u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří
jsou již kombinací sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek Asigefort je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek
Asigefort
je
určen
k
trojkombinační
léčbě
s
agonistou
receptoru
aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR

) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky metforminu a a