ASDUTER 10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14774 ARIPIPRAZOL

Dostupné s:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

14774 ARIPIPRAZOL

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ARIPIPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0211332 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211335 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232564 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232565 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211333 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230366 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211334 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-07-08

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls160025/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASDUTER 10 MG TABLETY
ASDUTER 15 MG TABLETY
ASDUTER 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ASDUTER a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASDUTER
užívat
3.
Jak se přípravek ASDUTER užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ASDUTER uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ASDUTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aripiprazol patří do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou
příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které
neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá
řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito
obtížemi se mohou také cítit depresivní,
provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek ASDUTER se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem,
jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného
množství energie, mnohem menší potřeba
spánku než obvykle, překotná

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls228449/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ASDUTER 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 49,29 mg v
1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle červené, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o
velikosti 5,8 – 6,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASDUTER je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
ASDUTER je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I a k
prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a
jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).
ASDUTER je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u
dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1), tato
léčba může trvat až 12 týdnů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Schizofrenie:
_ _
doporučená počáteční dávka přípravku ASDUTER je 10 nebo 15
mg/den s udržovací dávkou
15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez
ohledu na jídlo.
Aripiprazol je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená
účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg
nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být
prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka
nemá překročit 30 mg.
_ _
Manické epizody u bipolární poruchy I:
_ _
doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná v
režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo
jako kombinovaná léčba (viz bod 5.1). U
některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
_ _
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I:
_ _
při prevenci re